GSK的救市难题
葛兰素史克公司（ＧＳＫ）的药物“贺普丁”的专利即将到期，国内外的企业都已经准备好在乙肝药物市场上分一杯羹。记者近日获悉，ＧＳＫ不想丧失其拥有的乙肝药物市场，他们在日前明确表示，将在明年适当时候推出新药“阿德福韦酯”。
有消息称，由于迟迟得不到国家知识产权局的专利批复，ＧＳＫ公司明年上市的乙肝新药“阿德福韦酯”将面临专利难题。业界人士认为，ＧＳＫ公司一旦获得“阿德福韦酯”专利权，一场类似前段时间发生的“罗格列酮”专利纠纷又将上演。另有消息灵通人士表示，ＧＳＫ公司迟迟得不到国家知识产权局的专利批件，意味其有可能出现与“万艾可”专利纠纷一样的结果。
国内外企业适时而动
作为在国内应用广泛的乙肝抗病毒治疗药物，“贺普丁”（又名拉米夫定）目前占据着很大一部分市场。北大人民医院肝病研究所所长魏来教授对记者表示，“贺普丁”在国内大概有６０亿元的市场规模，但是该药的全球专利保护将在２００６年９月到期。据悉，已经有很多国内厂家在抢仿该产品，只要专利一到期，马上推出“贺普丁”的仿制药。
为了应对“贺普丁”的到期，原生产厂家ＧＳＫ将推出另一新药“阿德福韦酯”。１２月初，在京城举办的媒体见面会上，负责“贺普丁”市场工作的ＧＳＫ中国处方药部助理产品经理王玉对外宣布，该公司的第二个乙肝药“阿德福韦酯”明年肯定将在中国上市。ＧＳＫ公司公共事务部媒介经理肖伟群在接受记者采访时也表示，“阿德福韦酯”明年将在恰当的时机推出。
百时美施贵宝（中国）投资有限公司企业事务部经理凌蕴近日对记者表示，百时美施贵宝公司也有望于明年在中国上市乙肝的另一新药。据她介绍，有关乙肝新药“恩替卡韦”的申报已经获得了美国食品药品管理局的快速审批的承诺，新药审批有望在２００５年３月通过。而记者从北京大学人民医院肝病研究所了解到，“恩替卡韦”在该院的临床试验已经结束，魏来教授对记者表示，“恩替卡韦”要是申报快的话，明年年底有望在中国市场上推出。
据了解，“恩替卡韦”和“阿德福韦酯”在临床上的效果都比“贺普丁”更胜一筹，魏来教授此前在接受记者采访时介绍，与“贺普丁”相比，“阿德福韦酯”在疗效上更加稳定。而在１２月中旬于印度新德里召开的亚太区肝脏研究协会第１４届年会上公布的数据显示：“恩替卡韦”比“贺普丁”在肝脏组织学的改善和降低乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸水平方面有更显著的疗效。王玉也坦承“阿德福韦酯”在一定意义上是“贺普丁”的替代产品。
魏来教授告诉记者，目前在北大人民医院做临床试验的中外企业有很多，其中有很大一部分试验已经结束，这对于我国这个乙肝大国来说将会有更多的新药选择。有消息称，还有几个其他的外国公司生产、更为先进的乙肝药物已经在中国进行临床试验，上市只是时间问题。魏来教授还介绍，在今后的几年，国内乙肝市场上将会出现更多的新药。
不过，到目前为止，仅有ＧＳＫ一家企业明确了２００５年乙肝新药“阿德福韦酯”的上市计划。
专利纠纷又成热门话题
有业内人士分析认为，ＧＳＫ明年积极筹备上市“阿德福韦酯”的最重要原因是，在其产品“贺普丁”专利到期后，将面临国内药厂仿制产品的激烈竞争，ＧＳＫ公司为保持在乙肝药物领域的霸主地位和技术优势，必须拿出新的专利药物，而且要占据部分市场份额。
在ＧＳＫ公司担忧其“贺普丁”专利到期后产品被抢仿的同时，还将面临着新药“阿德福韦酯”的专利困惑。
鉴于乙肝药品在中国有诱人市场前景，国内众多药品生产企业厉兵秣马，纷纷加入竞争的行列。截至２００４年３月底，国内共有５４家机构申请了“阿德福韦酯”及其制剂的国产注册，而在“阿德福韦酯”新药临床研究申请项目中，ＳＦＤＡ正式受理８家１６项，其中５项已发批件。据悉，提出４年之久的ＧＳＫ公司“阿德福韦酯”专利申请至今仍未获批。
据魏来教授介绍，ＧＳＫ公司在国内申请的仅仅是“晶型”专利，包括江苏吴中制药厂在内的多家国内制药企业都已经生产了“阿德福韦酯”产品，有的企业已经在北大人民医院做完了前期的临床试验。
面对如此局面，有业内人士称，一旦“阿德福韦酯”产生专利纠纷，肯定会有很多国内的企业和ＧＳＫ展开较量。
另据消息灵通人士介绍，国家知识产权局迟迟不批复ＧＳＫ的专利申请，很大一部分原因是需要参考辉瑞“万艾可”专利纠纷的解决方法。
某知名公司市场部总监对记者表示：“国内企业开发‘阿德福韦酯’项目投入很多资金，有的企业甚至投入了几千万元，不可能轻易放弃。”据这位市场人士介绍，一些国内公司开发的晶型与ＧＳＫ公司的并不一致，如果国家知识产权局因此而否定他们的申请也会有失公允。他同时认为，有了此前ＧＳＫ自动放弃“罗格列酮”专利和辉瑞“万艾可”专利纠纷结果，“如果发生纠纷的话，国内企业的胜算也不小”。
“阿德福韦酯”专利之争
２０００年，ＧＳＫ公司在中国提交了一系列涉及“阿德福韦酯”的专利申请，其中有两项专利申请要求保护含有晶型“阿德福韦酯”的组合物以及晶型“阿德福韦酯”的制备方法。
在ＧＳＫ等待专利批复的同时，国内有１０多家企业加紧研制该药品，其中江苏正大天晴公司和江苏恒瑞制药向国家知识产权局递交了“阿德福韦酯”专利申请。正大天晴药业早在２００２年７月８日即申请了“匹伏阿德福韦的晶型”的中国专利（公开号为１３９６１７０），公开时间为２００３年２月１２日。
国家知识产权局有关人士表示，按照国际通行规则，在任何一项专利授权之前，所有企业都有权申请该专利的权利，即便是批复通过了ＧＳＫ的专利权限，国内相关厂家也可以对专利复审委员会提出申诉请求撤消专利。
今年３月初，ＧＳＫ向国内１０多家制药企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”，提醒国内企业注意投资该产品所面临的潜在风险。（http://www.bioon.com）
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