来源
2010-8-23 13:06:55

文迪雅事件背后:美国FDA存在问题吗?

《时代》周刊8月12日刊登的一篇文章,是迄今为止对文迪雅事件最为详尽的诠释。超过1.4亿的美国人每个月至少服用一种处方药,他们依赖于FDA,以保证这些药物安全有效。文迪雅的故事说明,这种信任,是一种赌博。

2007年《新英格兰医学杂志》发表文章报道,与其它药品和安慰剂相比,糖尿病药物文迪雅与心脏病发作增加43%有关;在此之前5天,来自文迪雅制造商——葛兰素史克(GSK)公司的一群科学家和管理人员在位于马里兰州白橡树的FDA总部的一间会议室开会。

1,白橡树会议

GSK呈递给FDA的混淆证据及争辩产生了效果。FDA决定让文迪雅继续在市场上销售。

GSK的目标很简单:说服监管者该公司这种每年销售额达30亿美元的重磅炸弹式药物引起心脏问题的证据尚无定论。

为了做到这一点,GSK没有专注于心脏病数据,而是专注于更为广泛、不够明确的心肌缺血问题。

根据《时代》周刊获得的一份未对外公布的法庭诉讼程序,GSK的高层在当时告诉FDA最近的文迪雅研究,“取得了与心肌缺血事件风险升高不一致的信息”。

当时GSK没有告诉FDA的是,在2007年5月14日,也就是白橡树会议前两天,GSK全球安全委员会曾指出,对文迪雅研究的最近评价“加强了在(以前)分析中观察到的(心脏病风险)信号”。

还是在8天前,GSK研发部门负责人蒙塞夫?斯拉维,在发给该公司首席医学官的一份电子邮件中表示,服用文迪雅的患者显示“缺血风险增加达30%~43%!”就在这次会议前一天,GSK制作了一份初步报告草案,服用文迪雅的患者心脏病发作风险比对照组中的患者高出46%。

但GSK呈递给FDA的混淆证据及争辩产生了效果。经过数月的仔细酝酿之后,FDA决定让这种药物继续在市场上销售。这项举动可以给GSK带来数十亿美元,但也可以使数以百万计的患者处于风险之中。

这种由制药业左右FDA监管者的例子令人不安地常见。超过1.4亿的美国人每个月至少服用一种处方药,他们依赖于FDA,以保证这些药物是安全的。文迪雅的故事说明,这种信任,是一种赌博。

今年7月,FDA顾问组召开自文迪雅于1999年获批以来的第二次听证会,并再次得出结论,反对这种药品的证据不足以令其退市。该小组建议,对文迪雅的使用增加额外警告和限制。在未来数周内,FDA将决定是否采纳此建议或令文迪雅退市。

2,视体系为儿戏?

在过去20年中,一个又一个药物在获得FDA批准后被召回。批评人士指责药品审批过程过于简单,成为制药公司的游戏。

FDA服务于公众对新药难以满足的渴望。然而,该机构并没有进行安全测试的责任,而有赖于制药公司进行上市前药品安全性和疗效测试。根据1992年通过的一项旨在加速患者治疗的法律,FDA对批准药品上市后监测的资金中,有65%来源于由业界提供的“用户收费”(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)。“FDA与制药业的关系太过惬意了。”衣阿华州参议员查克?格拉斯利表示。

联邦研究显示,FDA没有一份完全或准确的在市场上的处方药名单,对正在进行的药品安全性或疗效试验,有1/3的信息缺少或不完全。在过去3年中,卫生与公众服务部总监察长发现,2000~2005年中,FDA仅检查了1%的临床试验机构,在半数的业界药物审评中,缺乏临床试验研究者的财务公开数据。

FDA这种支离破碎的体系可能被证明是一种致命的犯罪。

今年6月,FDA内部举报人大卫?格雷厄姆博士发表一篇文章,表明文迪雅引起47,000名或更多的糖尿病患者心力衰竭、卒中或死亡,如果这些患者服用替代药物,这些情况可以避免。

糖尿病患者由于更容易患心脏病,这种风险尤其令人感到不安。美国国会报告显示,GSK压制文迪雅引起心脏病风险的早期证据。

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