2008-4-25 8:52:29

利用质量管理统计分析软件提高药品质量

5．测试改善方案，进一步完善改善方案

JMP另一非常显著的特色在于模拟。JMP不仅仅是个强大的统计分析软件，还自带了内容丰富、功能也非常强大的模拟器，无需另外购买数据模拟软件。

B公司质量管理人员利用模拟功能，根据工厂现场生产的情况，在软件中花费短短几秒种，模拟了100万行数据，然后利用上述方程式，带入模拟数据，得到100万个Y值。对这100万个Y进行简单分析即可以发现该组数据的CPK>2，可见结果比六个西格玛还要好！

6．试生产B公司于2005年根据上述改善方案进行试生产，结果大大超出管理者预期：溶解度参数远远超出预期，仅此一项改善项目，每年就为公司节省成本达200万欧元以上。

7．反馈，持续改进

事实胜于雄辩。B公司质量管理人员从应用统计方法改善质量中得到巨大的鼓励和信心，进一步把统计方法大规模扩展到改善药品质量的各个环节中去，这进一步巩固了B公司作为全球制药领袖的地位。

统计方法在质量管理工作中的应用对于国内药企来说仅仅处于入门阶段。笔者希望借助这样的探讨和案例分析，能够为我国制药企业的质量改善工作提供一点启发。我们发现，统计工具的优劣和企业对于质量工作的重视程度两个因素非常关键。以上述统计工具为例，笔者从SAS公司美国总部了解到，JMP将来自统计领袖SAS的优势发挥得很好，再加上优秀的图形功能和一些同类软件如Minitab等不能提供的高端统计工具如数据挖掘、模拟等功能，使得全球制药企业前20强企业都在使用JMP作为产品研发和生产质量改进的工具。就连美国FDA，在其网站上唯一提到的统计分析软件，也就是JMP和SAS（两者为同一公司产品）。

那么另一个要素，也就是企业对于质量工作的重视程度，就要国内药企们自己解决了。

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