
GMP引领我国制药企业药品生产的观念更新
相比之下,传统管理侧重人治,特别是等级制度下的长官意志,导致规章制度往往束之高阁,形同虚设;执行观念淡薄,时紧时松;遇到问题习惯于请示汇报,接受口头指令,不善于按文件处理;有的为了应付认证,一味追求SOP数量,甚至把别的企业的规章制度买来充数,检查过后依然我行我素。传统管理的思维方式同样发生在检查、监管工作上:有的以个人主观意见代替GMP要求而产生误导。这些现象都与GMP要求格格不入。
实施GMP的过程就是克服传统观念的过程。如果管理上只是热衷于把质量检验部门改组成QC、QA,把操作规程改写成SOP,把生产记录改编成生产批报,以为这就是GMP的话,这样的实施依然没有步出“重外表轻内在,重形式轻效果”的实施误区。不要把企业的GMP改造轻易理解成厂房、设备的改造,而疏忽了对长期使我们止步不前的传统观念的改造。
GMP是管理规范,而不是具体的技术规范和措施——即使条款中对于厂房设施、生产操作、产品检验等方面的诸多要求,也是从管理方位提出的。
对于生产管理,首先要转变观念。在管理思想、管理体制、管理制度、管理方法、管理手段等方面接受GMP理念,全面提高企业科学管理水平。在建立健全各项制度、规定、办法、标准、程序的基础上,保证企业生产经营活动的全过程规范化运作,使企业一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查,以达到有序、有效管理的终极目标。美国FDA检查企业GMP的重点就在于查制度、查执行、查效果。以无菌冻干制品为例,因为药瓶在盖紧瓶塞前有可能受污染,因此FDA检查人员要查灌装、加塞等操作时的空气动态含菌情况,而不是单看是否有空气单向流装置;还要检查无菌操作人员带菌情况(手套、外衣要求每日检测),也不是看人员更衣次数;如发现企业无上述书面规定、无监控记录,以及记录数据不符合规定要求时,将勒令其停产整顿。
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