2008-1-18 10:23:23

难逾资金门槛中国创新药艰难抉择

网络

中国已成为跨国医药公司猎取新药的场所。跨国公司正敏锐地注视着中国新药研发的动态，时刻等待着出手的机会，欲将中国为数不多的创新成果收入囊中。日前，军事医学科学院一代号为“NJS”的新型抗痴呆中药，成为英国植物药公司的“猎物”。

“这次出售的是独家专利许可权，知识产权还属于我们，我们对他们的研发和经营都有监控权。”

6月26日，军事医学科学院放射医学研究所副所长胡向军告诉记者，“对方是上市公司，具体的合同细节我不便披露，我所能透露的是，这是目前国内医药最大额度的专利许可转让。”

然而，在虎视眈眈的外资面前，中国创新型医药企业面临着两难抉择：出售专利技术还是苦苦支撑。即使选择坚持的企业，也因资金严重短缺而倍感担忧和不安。

拱手相让？

“我们选择与跨国公司进行合作，主要是考虑将产品推向国际市场。一直以来，国内药品在全球推广上存在短板，我们希望借助具有推广能力的跨国企业将该产品推向国际市场。” 胡向军表示。

6月22日，军事医学科学院与英国植物制药公司签订合作协议，该院以专利许可的方式，向英国向植物制药公司转让“NJS”的相关技术，后者获得该药的独家许可权，负责临床研究以及在全球市场的开发。

据了解，这种代号为“NJS”的新型抗痴呆中药，是从传统中药的甾体皂苷类化合物中提取的，目前已经完成全部临床前研究，并申请了国家专利。另外，在欧洲、美国等潜在市场也申请了专利。       然而，由于巨大的临床资金压力，就在可以进行临床试验的端口，军事医学科学院选择了转让专利许可权。

“为什么要卖给国外大企业？我们这样做，一方面是国际化的需求；另一方面也是出于无奈，因为不具备自主向国际市场推广的能力，需要借助外力去做。在国际上我们还没有真正取得话语权，从这点讲，我们不得不和国外大公司合作。”胡向军表示。

同样，上海泽生科技开发有限公司（简称“泽生科技”）也遭遇相同的问题。泽生科技通过自主研发，开发出具有自主知识产权治疗心衰的生物新药——重组人纽兰格林。目前该药正在国内做二期临床试验。

不久前，法国一家医药公司出价3700万美元和9%的销售分成，拟收购重组人纽兰格林的全球开发权，不过遭到泽生科技的拒绝。然而，泽生科技一直希望的美国二期临床试验，却因为巨大的资金缺口，迟迟没有启动。泽生科技总经理助理张秀华告诉记者，“要完成美国二期临床试验需要2000万美元”。

“前期我们已经获得1000万美元风险投资，这笔投资给企业的发展带来质的飞跃。但是现在国外临床试验所需资金，风险投资的支持已经是远远不够。”张秀华说。

据悉，该药的研发已经耗费了7年多时间，业已投入2000多万美元。张秀华表示：“如果选择接受法国那家公司的合同，以3700万美元卖掉，是有不错的收益，但在这种情况下，却失去自主权，而且半途而废，一切努力也都没意义了。”

两难处境

其实，上述情况并非个案。早在此前，中科院药物研究所成功研制出治疗老年痴呆的石杉碱甲衍生物（ZT-1），该药在欧洲6个国家完成了二期临床试验，很可能成为打入国际市场的我国自主创新新药。眼看着成功在即，但是由于无法承担高昂的国外临床试验费用，不得不将成果转让给瑞士德彪药业集团。此次技术转让虽获得了600万左右的转让款，却错失了一个能真正跻身国际市场的新药。

“其实真正做一个具有自主知识产权、技术含量非常高的新药，研发的投入都是非常巨大的，通常一个新药需要投入10亿美元，花费10年以上的时间。”国家药监局南方医药经济研究所研究部总监程谋表示。

据了解，由于开发新药投入巨大、周期长，而且难度越来越大，很多跨国大公司选择从世界各地引进新药项目。数据显示，在众多知名跨国大公司中，自主研发的新药项目只占全部在研项目的1/3，其余项目都是从世界各地引进。

通常如果引进一项已进入临床研究阶段新药的全球市场开发权，其花费大多在3000~8000万美元，这与跨国医药公司自己研发相比，不仅大幅度降低了风险，缩短开发周期，同时也能削减成本。
“像我们这样的中小型企业，在国外一般很少是从头做到尾的。他们通常是做到一个比较好的临床阶段，拿到比较好的评估，然后选择转让；但与国内不一样的是，他们选择转让的都是本国大型公司。我们要是卖的话，也只能选择卖给外国公司，国内大企业很少有这样的考虑。”张秀华说。

张秀华表示，现阶段最急需的是筹集海外临床试验的资金，这笔资金国家如果能给予资助，比如说由国家重大新药创制基金提供资金；或者国家通过国有企业进行收购，实现中资控股，这样将来新药成功了，成果肯定属于中国。如果国家不给予资助，最后的结果只能是转让专利。

另外，在起步阶段，在国内也缺少融资的渠道。即使在国内中小板块上市，也要有连续几年的盈利的要求，这对于现在还没有产生盈利但高增长的高科技公司来说，资本市场融资的门槛很难跨过。

中科院医药研究所研究员朱维良认为：“出现目前这种状况，除了资金外，还有观念上的问题。从企业到国家，虽然认识到医药创新的重要性，但是如何具体落实、推动这种源头创新，并进行市场推广，整个宏观层面需要寻求突破。”

解决之道

“目前国内面临的不是缺钱的问题，而是不知道钱该怎么用。现在一方面需要政府引导社会资金投入到医药创新；另一方面也需要医药行业有想法的人，引导政府的资金投到该投的地方。”张秀华表示。

据悉，法国那家公司给出的收购合同，泽生科技一直没有签。但双方后来达成了新共识。“我们现在争取到的是美国市场由我们做，欧洲市场由他们做，这样我们宁愿钱少些，但保留了美国市场。”张秀华表示，经过测算，重组人纽兰格林如果在美国上市，市场潜力可达到50亿美元。

“像重组人纽兰格林，在全球来讲市场前景比较广阔，对这样一个产品，如果它面向的只是国内市场这样一个盘子，是很小的，市场回报不足以支撑它在国外的临床试验。”程谋表示。

“如果现阶段政府能够大力支持我们在美国做二期临床研究，等有初步结果后，我们就可以申请纳斯达克上市，融到的资金就可用于二期临床和部分三期临床试验。到了这个阶段，项目基本上已趋于成熟，这个时候再跟跨国药企谈合作，就有筹码了。这个时候转让欧洲市场开发权，可获得更高的价钱，也可支持做完美国的临床研究。如果成功上市，我们也可以控制全球近一半的市场。”张秀华说，按照现在这种做法，预计政府只需投几亿元，就能实现在美国上市。

程谋表示，从泽生提供的前期资料和临床试验来看，他们这个药在治疗心衰竭方面是一个突破性的新药，如果二、三期临床结果出来后，能够与前期资料相符合，对中国医药市场具有战略性的意义。