新型降血脂药Vytorin临床研究不理想仙灵葆雅股票遭重挫
2008年1月14日，美国制药企业仙灵葆雅（NYSE: SGP）宣布，与美国默克公司（NYSE: MRK）联合开发的降血脂药Vytorin临床研究没能达到预期目标。仙灵葆雅的股票因此受到重挫，下跌2.21美元或8%收盘于25.52美元/股；默克公司的股价也下滑了1.3%，收盘于59.78美元/股。
Vytorin是默克公司降血脂药Zocor和仙灵葆雅公司的降血脂药Zetia的复合制剂，Zocor属于Statin类药物，抑制肝产生低密度脂蛋白，是2001-2005年的全球处方药销售亚军，2006年专利到期；而Zetia是非Statin类降血脂药，阻止小肠吸收低密度脂蛋白类脂肪。不同机制降血脂药的联合具有更强的降血脂作用，Vytorin降血脂能力比单独使用Statin类药物提高15-20%。所以Vytorin在2004年上市后销售额连年上涨，2005年超过8亿美元，2006年接近20亿美元，2007年上半年已经销售了12亿美元。仙灵葆雅和默克共享利润。
为证实Vytorin具有阻止心血管疾病发生的效能，仙灵葆雅和默克共同组织了代号为Enhance的临床研究，以Vytorin为实验组，以Zocor为对照组，研究对象为720名遗传性高血脂病人，这类患者有患心脏病的高风险。实验时间为2年，以颈动脉脂肪沉积（粥样硬化）为指标。结果显示试验组在减缓心脏病发病方面没有比对照组更有优势。
实际上，2006年4月Enhance就已经完成了，但一直没有公布分析报告。2007年11月，仙灵葆雅和默克宣布将更改评价临床研究Enhance的标准，引起轩然大波，甚至连国会议员都要求尽快公布分析结果。所以，在2007年年底，两公司宣布将于1月14日公布试验结果。对于这次临床研究的结果，各方反应不一。仙灵葆雅等公司认为并不重要，因为这次的研究对象太特殊了，基因变异造成的血脂升高非常难治，而且样本规模太小只有720例；以Walter Reed陆军医学中心心脏病首席专家Taylor上校为代表的心血管疾病专家认为：“如果对低密度脂蛋白高的患者都没有很好疗效，还期待什么？”，他们主张停止使用Vytorin和Zetia；另一些临床专家表示将继续使用Vytorin或Zetia，因为一些需要高剂量Statin类的患者会出现肝损害；美国FDA表示要认真研究Enhance的分析报告，检讨批准Vytorin上市的过程；以两名密西根民主党议员为主的国会议员表示将对此事进行调查：“默克和仙灵葆雅延迟发布临床研究结果和要修改数据非常可疑。”因为Zocor已有仿制药版本，一片的价格在1美元以下，而Vytorin的价格为3美元/片。国会议员们当然有理由怀疑默克和仙灵葆雅有意隐瞒事实，不正当盈利。
事态如何发展还不好说，但Vytorin的年销售额达到50亿美元的目标看来非常困难了。目前，Vytorin有大量的直接针对用户的广告，肯定会受到严格控制。另外，专家担心Vytorin也存在较大的肝副作用，在2002年开始了长期临床研究，至今仍无结论。此次研究并不能动摇低密度脂蛋白LDL是心血管疾病尤其是冠状动脉粥样硬化的高风险因素的理论，对Statin类降血脂药如辉瑞公司（NYSE: PFE）的Lipitor等的临床应用不会有很大影响，尤其不会有大的负面影响。
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