百亿美元抗血栓药物市场最大卖点是“房颤”
有专家预计到2015年前后，抗血栓药物市场的规模可能达到100亿美元，当然，如果一切都顺利的话。抗血栓药物市场可大致分为两部分，一是用于预防手术中的血栓形成，最畅销药是赛诺菲－安万特（NYSE: SNY）的Loveox，今年第三季度销售额近10亿美元。至少有5个用于预防或治疗手术和心脏病的血栓新药候选者进入III期临床研究，如不出意外，第一个新药将在2009年上市，强生（NYSE: JNJ）和德国拜尔制药联合研发的Rivaroxaban最有可能成为这个药。强生和拜尔共进行了3个III期临床研究，共包含9541名髋关节或膝关节置换的患者，Rivaroxaban为实验组， Loveox为对照组，结果显示实验组比对照组的血栓形成下降了70%。强生副总裁对此结果非常满意：“甚至超过了我们的预期。”强生计划在近期向美FDA申报上市（适应症是髋关节和膝关节手术），其合作伙伴拜尔已经向欧盟申报了新药。其他主要研发商包括，施贵宝（NYSE: BMY）和辉瑞公司（NYSE: PFE）正在联合开发Apixaban，还有礼来（NYSE: LLY）、德国Boehringer和美国非上市公司Portola各自开发的同类药都进入了关键临床阶段。有4个药的靶标都是针对在凝血瀑布中起重要作用的凝血因子Xa，唯独Boehringer的新药候选者的靶物是凝血酶原。阿斯利康（NYSE：AZN）曾经开发过凝血酶原抑制剂Exanta，虽有较好效果，但却因导致肝损伤而失败。所以，这类药能够成功上市的重要因素是要有很好的安全性（长期耐受性）。
抗血栓药的第二市场是房颤的血栓预防和治疗，这才是市场的最大份额所在，目前被最老的、接近半个世纪的药物华法林（Warfarin）统治着,生产商是施贵宝和一些仿制药企业。在美国约有220万房颤患者，全球则有550万左右。房颤是心梗和脑卒中的最主要原因之一，这些患者需要终身治疗。华法林是目前唯一的标准治疗，但无论对医生还是对患者都非常复杂。服用华法林要求患者经常验血，极容易与其他药物发生反应导致严重的副作用，甚至还要严格控制饮食。很多患者难以坚持用药，估计有一半应该服用华法林的患者因较强副作用不能服用该药。所以，“几乎所有人都在寻找华法林的替代品。”施贵宝公司负责研发的领导人说：“如果研发出不含华法林成分的新型抗血栓药会立即成为‘重磅炸弹’，病人会在该药上市的第一天弃华法林不用而转用新药”。现在，有几个以华法林为对照的大型临床研究正在进行中。强生宣称将进行包括50000名患者在内的大规模临床研究，以房颤和心梗为适应症、以华法林为对照评价Rivaroxaban的疗效和安全性，以使该药成为血栓防治药物市场最大的摇钱树。
中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
北京玄卓有机合成研究所
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