2008-1-10 14:29:45

吸入型胰岛素之殇：在研产品进展受到影响

    “由Nektar公司研发、辉瑞公司营销的号称划时代药物的吸入型胰岛素产品Exubera已经开始从各大市场的药店下柜。如今，Exubera已经成为了医药界一个深刻而动人的案例。在这个案例中，人们可以清醒地看到一个简单的“吸入型”概念对于抢占新型胰岛素制剂的市场而言绝非是一把尚方宝剑，一个成功的产品必须要在便利性上有所作为，而且想要在这个市场上有一席之地还需进入医保。

      总之，市场的反应才是检验产品成败的唯一标准。

    事实上，远在辉瑞决定停售Exubera之前，分析人士已经凭其多年敏锐的商业嗅觉对这个产品的投资前景作了评估。进一步想，当吸入型胰岛素落入低谷之时，明天是否还有机会灿烂美好？”

    “吸入型”概念的教训

    作为全球制药界的最大的企业，辉瑞公司理应在吸入型胰岛素的市场开拓中扮演领头羊的角色。然而，Exubera并没有完成它应尽的使命，特别是那样一个使用复杂且携带不便的大型吸入装置实在让患者难以接受。

    在市场营销方面，Exubera的上市之路也颇为坎坷。在经历了上市延期、生产问题以及费时费力的对医患的教育工作之后，医疗保险公司对于这样一个疗效一般却价格昂贵的新产品也表现谨慎。在不惜代价却收效甚微的营销活动之后，辉瑞公司只能黯然放弃了Exubera将之归还给Nektar公司，并停止了对其他类似新产品的投资。

    也正因为Exubera的前车之鉴，才促使业界对其它“吸入型”产品给予更多的关注。其它“吸入型”产品目前还都停留在各大制药企业的研发实验室中，研发速度最快的产品也必须等到2009年或2010年才能上市。

    然而，在辉瑞公司以28亿美元试水吸入型胰岛素惨遭失败以后，其他正在进行Ⅲ期临床研究的医药公司会还会有信心投入几亿甚至几十亿美元推出更受消费者青睐的产品吗？值得庆幸的是，诺和诺德公司、MannKind公司以及礼来与Alkermes合作开发的在研吸入胰岛素产品并未因辉瑞公司的滑铁卢而销声匿迹。事实上，这些产品仍在进行后期临床试验，仍然承载着病人希望以非注射方式进行胰岛素给药的期待。这无疑重新给市场增添了信心。

    任何一款能在临床和疾病控制中掌握明显优势的产品，最终都将显示其生命力和市场价值，在高速增长的糖尿病治疗市场更是如此。当其他公司有能力制造比辉瑞公司更便捷的产品之时，其市场机遇自然水到渠成。此外，Exubera使美国FDA对于吸入型胰岛素有了一定的认识，而这也将加快其它类似产品的上市进程。

    完善“吸入型”的道路还很长

    也许“一切不应过早盖棺定论”可以是Exubera的最恰如其分的墓志铭，在过去的几十年，糖尿病治疗市场的硝烟中也可以看到，胜利者并不能仅仅通过财务数据和公司的资产来简单评断。而持悲观态度的分析人士也有考虑。他们认为，如果辉瑞公司认为一个更加小的便携的第二代产品还是有机会在这个市场有所作为的话，那它也不会轻言放弃整个吸入性胰岛素市场了。即使现在有好几个巨头计划进军这个新市场，或者说想占领这样一个全新的市场版图，吸入型胰岛素还是必须较普通的注射型胰岛素有明显的差异和优势才能脱颖而出。

    严峻的费用、突出的疗效以及肺部损伤等一系列问题是未来新吸入型胰岛素成功市场道路所必须跨越的壁垒。除了让病人彻底摆脱针头的苦恼，吸入型胰岛素产品同样要提供病人简单易用的吸入器、具有竞争优势的费用、安全性和疗效，同时还要说服保险公司会为这样一个突破性的产品买单。事实上，Exubera正是在这些方面的挫折而黯然落幕。在这个产品的说明书上，产品潜在的副作用必须被标明，更有甚者，吸烟患者或者肺功能不全等一部分患者被禁止使用Exubera。目前这些未上市的吸入型胰岛素产品的临床试验对长期使用吸入器肺部副作用尚未有明确的结论，但分析家们相信，Exubera的失败会让FDA对肺的安全变得异常敏感。

      在研产品进展受影响

    目前仍有一批吸入型胰岛素正处于研发之中，虽然前路难料，但还是吸引了分析人士的目光。

    分析人士比较看好进展较快的MannKind公司。然而，这是迄今为止唯一一个没有大型制药企业背景的吸入型胰岛素产品开发企业，而且这家在科研上有优势的公司至今仍未找到一个愿意买下这个产品专利的合作伙伴来承担其前期的研究和试验费用。

    MannKind公司高管于今年8月曾对外界透露，关于合作的谈判进程比之前预期的要慢，主要是由于有意向的合作伙伴对于这样一个吸入型产品能否被保险公司接受存在很大的顾虑。该公司的Ⅲ期临床结果预计在2008年中期完成，之后会向美国FDA提交申请。

    Exubera事件无疑会拖累MannKind公司，Exubera已经成为了整个吸入型胰岛素市场的悲剧，因此，某些分析家们认为，MannKind公司很难能够找到一个“冤大头”来继续合作吸入型胰岛素产品的产品与市场开发，毕竟究其本质这些产品的市场价值均源于吸入型。

    对于礼来公司与Alkermes公司的产品AIRInsulin，Exubera的失败可能也会造成一定的冲击，但也有分析家认为其中的影响将非常之小。一方面，吸入型胰岛素只占了整个气性胰岛素市场5％~10％的份额；另一方面，礼来公司是传统的胰岛素巨头，依托礼来公司庞大的市场营销资源，预计在2010年上市的AIRInsulin还是有相当前途的，更何况便捷性将是这个产品最大的卖点之一。

    和Exubera一样，气性的胰岛素产品大多使用粉末状的胰岛素作为原料。不过诺和诺德公司正在研制的吸入型胰岛素AERx是以液体为原料的，主要临床试验将会在2008年后半年完成，估计最终的临床报告会在明年年底公布。

    在整个Exubera事件中，最“受伤”的企业莫过于其原研者Nektar公司了。目前，Nektar还没有找准他的下一个合作伙伴。显然，对于吸入型胰岛素，他已经无力以续，那么还有多少公司会步Exubera的后尘呢？让我们拭目以待。