印制药国际化攻略：受托制造服务蓬勃发展

生物谷

    目前，全世界医药品受托制造市场规模约170亿美元，预测2010年可达到350亿美元。

    虽然医药品的主要受托制造商在欧美，但印度也有如Nicholas Piramal、Jubiliant、ShasumChemical、 Cadila Healthcare和DishmanPharmaceutical等企业都是受托制造业务的服务商。

    虽然在欧美市场中，印度药企究竟能占有多大市场份额尚难以准确预测，但业务稳定增长是毫无疑问的。在药品受托制造方面，印度具有如下优势：

    一是制造成本低。印度的工厂及设施等建设成本为欧美的40%以下，再加上人工费及运营成本低等因素，其成本仅是欧美的30%以下，由此可见其API（活性药物组分）的成本之低。据称，印度技术人员的工资报酬仅为美国的1/10。

    二是技术人员技能高。在印度，拥有许多药学或工科专业毕业，并接受过培训的技术人员，且遍布全国。

    三是印度的工厂（设施）达到了世界先进水平。在API方面，从美国FDA获得DMF的产品中，约25%～30%是印度的产品。即许多印度制药企业具有能够经受FDA检查的设施和SOP（标准操作规程），并按照国际标准运营。在制剂方面，通过FDA检查的工厂和设施也在不断增加。

    四是经营规范化。印度制药企业将许多业务都实现了规范化，可以说，在医药品制造方面这是最佳的手法。

    五是对知识产权的尊重。在受托制造方面，委托方要向受托方提供产品、制作方法、质量管理的方面的许多秘密情报，因此，如果委托方对受托方在保密和尊重知识产权等方面不能给予信任的话，那这种委受托关系就不能成立。在这方面，不仅是以受托制造为事业支柱的大型企业，许多的印度制药企业均建立了与发达国家同等水平的知识产权保护和保密体制。当然，各企业也存在不同水平的差异。当今，就国际化产品而言，API供给的多元化是必不可少的。同时，为了应对专利期满后的仿制药冲击，降低成本、特别是降低API价格尤其重要。另外，对于筛选具体化合物的医药品风险投资企业而言，进入基础研究和临床研究的化合物的合成以及如何低成本、放量扩大合成规模，都成了这些风险投资和受托制造商必须面对的课题。