拜耳抗癌药索拉非尼Nexavar新增肝癌适应症

生物谷

    2007年11月19日，德国拜耳制药公司Bayer和美国生物技术制药企业Onyx药业（Nasdaq: ONXX）联合宣布，美国FDA批准其共同开发的抗癌药物索拉非尼Nexavar新增一个重大适应症，肝癌。Bayer和Onyx为新增肝癌适应症进行了大规模的临床研究，结果表明索拉非尼能够比对照延长进行性肝癌患者3个月的寿命。临床研究期间，2个对照组因索拉非尼疗效明显优于对照而被迫终止，因为再不给对照组的患者服用索拉非尼有违伦理。今年6月，两公司向FDA提交了索拉非尼的肝细胞肝癌（最常见的肝癌）补充适应症申请，并获得了优先审批资格。今年10月，索拉非尼的肝癌适应症获欧盟批准。拜耳公司说：索拉非尼是世界上第一个也是唯一用于治疗肝癌的药物。目前，世界范围内每年因肝癌死亡的人数达到60万人。之前，肝癌没有特异性治疗，主要是手术、放疗结合化疗的综合治疗。

    索拉非尼是拜耳公司最有希望成为“重磅炸弹”的药物之一，2005年获得欧盟和美国批准治疗肾癌，为口服片剂，2006年全球销售额为1.3亿欧元。Bayer和Onyx正在联合进行包括治疗乳腺癌在内的其他癌症的临床研究，如果成功，预计销售峰值将达到14.6亿美元。

    消息传出，拜耳公司的股票有所增长。但这一好消息并没有使Onyx制药（Nasdaq: ONXX）股价上涨，投资者反而大量抛售该公司股票。11月20日，ONXX下跌5%。11月23日，ONXX股价收盘于53.07美元，继续下浮约1%，当日公司市值29.2亿美元，因报亏损没有市盈率。分析家认为，投资者已经料到索拉非尼的肝癌适应症一定会获得批准，这一新闻算不上惊喜。实际上，2007年第三季度索拉非尼的销售额较去年同期增长130%，表明已有相当多的医生为肝癌患者开索拉非尼的处方。投资者期盼的是新增乳腺癌适应症，这才是索拉非尼最大的卖点。

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北京玄卓有机合成研究所