婴幼儿感冒药进退维谷呼唤大规模临床研究
2007年10月20日，美国FDA的一个委员会以投票方式决定建议FDA禁止小于6岁的婴幼儿使用非处方感冒药和止咳药，理由是没有足够的证据说明这些药对6岁以下的婴幼儿有效，并且存在安全问题。如果FDA采纳委员会的建议，涉及的药物有强生公司（NYSE: JNJ）的泰诺Tylenol Plus Cold、诺华（NYSE: NVS）的Triaminic和惠氏（NYSE: WYE）的Robitussin。上述三种非处方药已经上市10年左右，适应症是婴幼儿感冒和咳嗽，近年更是用于2岁以下的婴幼儿，仅在美国每年就约有9500万人次使用。近期，由于较多证据证婴幼儿感冒非处方药存在安全问题，三大生产厂家强生、诺华和惠氏已决定停止向2岁以下的婴幼儿（的父母）出售该药。但委员会建议的禁用年龄远远超过制药商的决定，强生等则认为非处方感冒药对2-6岁的儿童是有效和安全的，预计在这一点上会有激烈的争论。该委员会甚至认为没有足够的证据说明这些药对11岁以下的儿童有效，这一观点更是惹恼了制药公司。
1969-2006年期间，FDA收到了54例死亡报告，与缓解儿童感冒症状如鼻塞等药物有关，可以确定与伪麻黄碱、苯福林和麻黄素等成分有关。同一期间，还有69例与抗组织胺药中的苯海拉明、溴苯那敏（溴苯吡胺）和扑尔敏等成分有关。死亡病例主要出现在2岁以下的婴幼儿。专家认为，由于泰诺Tylenol Plus Cold等药对缓解婴幼儿感冒症状缺乏确实疗效，导致父母给孩子重复服用同一种药或更换其它品牌的药物，但是其中成分却是一样的，因而造成服食过量出现严重副作用。FDA将考虑展开不同年龄组的大规模安全评价，然后做出是否接受委员会建议的决定。我国婴幼儿每年因感冒服用大量的泰诺Tylenol Plus Cold等非处方药，也应非常谨慎。
如果FDA决定非处方药不能用于6岁以下儿童，不难想象世界各国都会效仿，势必造成巨大的医疗需求缺口，6岁以下儿童感冒后无药可用！这也许给我们中药一个极大的发展机会。比如，双黄连口服液和板蓝根冲剂等有明显的抗病毒作用，感冒早期服用有较好效果，应该组织大规模的临床研究，为走向国际市场做好准备。
中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
北京玄卓有机合成研究所
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