药监局飞行检查整治刀锋伸向多个环节

生物谷

    一场医药市场治理风暴山雨欲来。

    近日，由国务院产品质量和食品安全领导小组发起、国家食品药品监督管理局（以下简称药监局）牵头，历时半个月的药品市场整治专项行动悄然展开。记者从药监局新闻处获悉，本次督查的主要内容包括：药品注册环节；药品生产环节；药品流通环节；药品使用环节；医疗器械的专项整治等五个方面，审查力度空前。

    与此次督察相配合的是药监局近日也出台了限制“一药多名”的《药品说明书和标签管理规定第24号令》，这意味着混乱的中国医药市场将面临一场声势浩大的整顿。

    飞行检查

    “这次是动真格的了。”10月9日晚上，浙江一位小型药企老总丁如（化名）在电话中对记者说，他多少有些忧心忡忡。

    在原药监局局长郑筱萸时代，丁如用了一笔不菲的资金买下了多个药品的批文，从此生意兴隆。“这次弄不好是要被关闭厂子的。”丁如说。

    像丁如一样的众多中小型药厂的老总们对这次督察小组的“飞行检查”高度关注，因为这不仅关系到他们的财路，也关系到他们药厂的生死存亡。

    实际上，丁如们的担心是不无道理的，据药监局新闻处负责人向记者介绍，此次药品市场的督查活动力度空前，将组成6个督察小组，严查12个省市。

    而参与单位的层次也较之以往高出很多，不仅有国务院专项小组，同时还有药监局、发改委、公安部、卫生部等6部委成员参加，每个督查组都由药监局的一名局领导担任组长，一名司室领导担任副组长，督察组成员包括药品整治组成员单位人员和药监局有关司室人员。每个督查组将对两个省（自治区、直辖市）进行督导检查。

    “与以往不一样的是，这次检查是到现场去，而且很多时候会突然袭击。”一位接近药监局的人士向记者透露，“以前的检查多半是地方相关部门安排好了，按部就班的检查，现在是飞行检查，督察小组会跑到第一现场去，不公布具体目标，令人防不胜防。”

    此次多部门的药品整治专项行动是对各地药品市场一次彻底检查和情况摸底。本次检查将会彻底清理出一些不合格的药品批文和小型药厂，从而加强对药品质量和药品市场环境的控制。

    “是到了淘汰一批小药厂的时候了。我国目前虽然医药企业的数量已经从最高峰的1.6万家减少到了8000多家，但还是太多了，在市场上数百家药厂生产同一个产品，简直是耸人听闻，恶性竞争也就自然而来。在这种情势下，任何药监新政似乎都应该令人期待。”10月10日傍晚，艾力彼医疗集团董事长庄一强对记者说。

    “这次我们下了很大决心，目前还成立了药品市场监督办公室，会把这个飞行检查长久进行下去。”药监局相关人士向记者表示。

    遏制“一药多名”

    与督察组飞行检查同时进行的还有药监局的“24号令”的推出。而根据这个新政策，10月1日出厂的药品，必须执行新标签和说明书标准。

    据悉，目前每种药都有两个名字：一个是商品名，一个是通用名。拿感冒药“快克”来说，它的通用名叫复方氨酚烷胺胶囊，在执行“24号令”之后，通用名将被强化。这将意味着过去药品换“马甲变身”来对付国家相关部门实行降价的策略已然失效。

    据记者从药监局了解到，“24号令”的核心内容就是淡化商品名，突出通用名，以解决中国由来已久的“一药多名”现象。该文件规定除了严格意义上的创新药和专利药，其他新审批的一般药品都只能用通用名，且通用名须用黑或白两种颜色。还规定2006年6月1日前批准使用的商品名称虽可继续使用，但必须小于通用名，且有比例限制。

    记者在上海人人好药店、雷允上药店、九州大药房等药店看到，在“24号令”下达之后，许多药品已开始变装，原先隐藏的药品通用名都明显地标了出来，记者看到药店销售的新旧两种包装的多贝斯药品，对比新旧包装之后，发现其通用名比商品名更醒目。

    对此，药监局新闻处相关负责人在接受记者采访时表示，这将改善以往“一药多名”的泛滥，让患者可以合理地选择药品，同时也利于对药品的监控。

    安邦集团医药分析师边晨光对记者说，在过去，百服宁、斯耐普、泰诺林、必理通等几十种药品名字让患者眼花缭乱，而实际上主要成分就是“扑热息痛”。一药多名也可以有效地避免国家药品降价的政策，换个名字就依然可以高价出售。

    而一位上海某大型医院内部人士则向记者透露，在过去“一药多名”在药品流通领域最大好处就是可以非常方便地拿回扣，比如医生一般会给病人开药物的产品名而非通用名，这样相关厂家就会非常方便地给予回扣，而如今一些医院开始实行在开处方时候使用通用名，这样则可以有效地避免这个现象。

    整顿向其他环节延伸

    事实上，药监局在大力整治药品市场的同时，针对疫苗、血液制品和医疗器械市场的整顿工作也在悄然进行。

    医疗器械市场成为药监局此次整顿的重要目标。“如同药品市场一样，目前的医疗器械市场腐败的利益链也很明显，‘以械养医’的现象比较常见。”千竹咨询公司负责人陈晓松对记者表示。

    药监局相关部门负责人对记者表示，药监局对医疗器械的专项整治行动一直在进行，目前已吊销医疗器械生产许可证的企业328家，注销医疗器械产品注册证212个。

    记者从药监局获悉，目前药监局正在紧张地修订《医疗器械监督管理条例》。

    据悉，在此新条例中，将会大大提高医疗器械注册门槛、同时改革注册体制，同时也将对企业在生产环节进行全面监管。