美国FDA审批机制改革没人欢喜却有人愁

生物谷

美国FDA在上个财政年度大约审批（批准、可批准或否决）了三分之一的申报新药，而今年待审批新药从800个增至1300个。为不使情况进一步恶化，FDA将对审批程序进行改革，计划废除“早申报先审批”的机制，取而代之的是优先审批专利已经失效的仿制药。分析家认为FDA这招并不能取悦仿制药商，因为类似Teva（Nasdaq:TEVA）和Barr（NYSE: BRL）等大型仿制药企业在近几年已经采取了更加激进的战略对付品牌药，即对品牌药的专利有效性发起猛烈地攻击。同时，这一措施却很可能激怒包括辉瑞（NYSE: PFE）、葛兰素史克（NYSE: GSK）和阿斯利康（NYSE: AZN）等大型制药企业，这些制药商的许多“重磅炸弹”正在失去专利保护，正不遗余力的上市新药和培育新的“重磅炸弹”。FDA的这一改革显然会进一步迟滞新药上市。分析家认为FDA此举不能解决很大问题，最有力的措施应该是雇佣更多的审批专家和雇员以加快审批进程。FDA在本财年已经提出增加更多经费以增加更多的雇员，但是国会是否批准这样的财政预算还是未知数。也有专家提出，仿制药商应该像品牌药企业一样缴纳新药审批费（PDUFA），以弥补FDA审批经费的不足。但是，包括米兰（NYSE: MYL）在内的仿制药协会拒绝这样做。

中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
北京玄卓有机合成研究所