近10年美FDA最大改革议案不包括生物仿制药

生物谷

    2007年9月24日，美国参众两院通过了近10年以来关于FDA最大的改革议案，将授予FDA更大的权利。由于议案与FDA今年的财政预算捆绑在一起，所以预计布什总统将签署其成为法案，否则FDA将因预算问题无限期的停止工作。
    参众两院通过的FDA改革法案有四点重大变化：第一，FDA在药品标签的副作用警告内容上有更大的权利；第二，FDA有权强制药品生产商对上市药品开展大型临床研究，并对不执行者予以罚款；第三，制药企业缴纳的新药申请费用提高25%，使FDA每年从制药工业的进账达到4亿美元，用以研究药物副作用；第四，要求所有制药企业在把临床研究数据公布在美国国立健康研究院NIH的网上，即使目前临床研究已经结束，结果也必须在网上公开，以此增加透明度。最近几起重大药物副作用的发现均与公开数据有关，包括葛兰素史克（NYSE: GSK）抗精神病药物Paxil的自杀风险，强生公司（NYSE: JNJ）心衰药Natrecor的肾病风险，葛兰素史克（NYSE: GSK）糖尿病药文迪亚Avandia的心肌梗塞风险，等等。虽然，不能确定副作用是否存在，但对药物销售有很大负面影响。
    还有一些分析家认为应该进入议案但并没有出现在议案中，包括，第一，关怀科学家协会UCS坚持的对FDA顾问委员会利益冲突进行更严格的审核没有进入法案，取而代之的是FDA对药物直接消费广告的管理权限略有提高；第二，生物制药仿制药的审批由于生物药品复杂的安全问题没有出现在议案中，意味着在美国仍不能像化学药那样在专利失效之后生产仿制版本，这是生物品牌药商基因泰克（NYSE: DNA）和安进（Nasdaq: AMGN）等的重大胜利。

中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
北京玄卓有机合成研究所