华海药业全国首获FDA认证的背后

    6月25日，浙江华海药业股份有限公司收到了来自美国FDA（美国食品药品管理局）官方的函件，确认公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA的认证。

    这是中国首家获FDA认证的制药企业，填补了中国制剂药品出口美国的空白，圆了中国人长期以来的一个梦想！

    那么，在众多制药企业中，华海为何能够领先一步获得FDA认证呢？这对台州其他民营企业的成长，又有何标本意义呢？

    华海：

    为何率先破局？

    当浙江华海药业股份有限公司董事长兼总经理陈保华接到认证证书的那一刻，离华海开始操作申请FDA认证，前后整整花了5年时间。他说：那时，他强烈地感觉“华海为中国人争了一口气”。那么，陈保华为何会有这样的感触？FDA到底是什么样的认证？华海为何能率先破局呢？

    据介绍，FDA是美国食品药品监督管理局的英文缩写，它是目前国际上对品质要求最高的药品认证之一。通过FDA认证，世界上几乎所有的国家，都将会认定你的质量保证体系是最高水平。

    3年前，陈保华到美国去的时候，美国FDA的官员对他说，印度已经有36家企业通过了FDA认证，有38个品种获得了FDA的批准，而中国一个也没有。

    “因为，美国的FDA认证真的是太严格了，要求太高了。”陈保华说。这对于筹办于1989年，开始是2万元钱两个人起家的一家民营企业，只有18年历史的华海来说，无疑是一个挑战！

    在陈保华的介绍中，我们深深体会到了FDA认证之难——

    首先，作为FDA认证，企业要有成药项目在美国进行申报，要有众多一批懂化学、懂药理以及懂工艺、专利和申报注册的专家。

    “华海拥有一支高效率、高能力的药证注册队伍。在这批人员中，有很多都是从像辉瑞这样的国际一流的医药企业聘请而来的。”陈保华说。

    有了这支队伍之后，你想仿制某家工厂、某个产品，你的工艺、处方以及分析方法各项指标都要经过验证，然后要做一些药理，最后要做生物等效性，以上结果必须要达到和原药厂产品相同的效果。

    然后，按照美国FDA注册的要求编写文件，递交给美国FDA，FDA按照仿制药审查的要求对资料进行反复审查。审查通过后，然后再派专家到你公司进行现场的GMP认证。所以，企业想得到或者想能够取得现场的GMP认证，企业在前面要做大量的工作之后，美国方面才能派人来认证。如果你前面这些工作没有做好，没有达到它的要求，它是不会派人来认证的。

    “真的！要通过FDA认证，难度很大，投入很大，时间很长。我们公司对质量要求比较高，因此算是比较顺利的，也用了5年时间。”陈保华说。

    据了解，华海创立初期，就把质量管理工作作为企业的头等大事来抓。在通过FDA认证之前，华海所有原料药及制剂产品都通过了国内GMP认证，六个原料药及固体制剂通过了澳大利亚TGA认证，原料药和制剂通过了欧盟GMP认证，数个产品取获得了COS证书，并且有部分产品通过了韩国KFDA认证以及丹麦官方、法国官方和意大利官方的认证。

    目前，公司共有QA和QC工作人员200多人，车间管理层和QA人员严格按照GMP要求做好车间现场生产过程的监督检查工作，确保车间按照GMP要求组织生产。

    “不接受公司的质量知识培训，绝对不能上岗！” 华海药业质量总监王洁云说，在华海，每一位员工在上岗之前都要接受公司的各种质量知识培训。因此，我们的结论是：在众多制药企业中，华海能够领先一步获得FDA认证，依靠的一是管理理念，二是设备条件，三是质量意识，最重要的则是人才。

    华海：

    得到了什么？

    “通过FDA认证，华海最大的收获是：打开了国际合作的空间。”陈保华说，美国是国际上最大的药品市场，占了全世界30%多的用量。所以，向美国出口无论从市场的层次也好，还是它的市场容量也好，是每一个制药企业梦寐以求的。通过FDA认证以后，就可以向南美、非洲、俄罗斯、中东这些国际市场去渗透。因为FDA的认证水平，都比其他国家和地区的要高。

  据台州化学原料药基地专家委员会委员、浙江大学医学院副院长胡永洲教授介绍， FDA认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件，通过这个认证后，企业可以在一个期限内（比如2年或者3年）不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以期延长证书的有效性。

    所以，此次华海药业制剂FDA认证通过后，就可以连续开发多个制剂产品，这就意味着今后华海药业在申请新的产品文号时，可以大大缩短申请的时间，更为重要的是，华海药业拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。

    据业内人士介绍，在获得FDA证书后，华海药业在四大方面有很大作为——

    一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品文号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。通过FDA的认证，可以带动全公司员工整体理念的提升，实现公司全面与国际接轨。

    “虽然它是一个简单的，从面上来讲是一个业务上的认证，但从内涵来讲，涉及到你的管理、文化、理念、素质、硬件、软件等一系列的。”陈保华说，通过FDA认证，可以使华海整个管理水平、硬件、软件、人才素质跟国际上最先进的接轨，可以带动整个企业理念的发展、设备的更新、产品结构的调整，使华海成为一个国际化制药公司。

    据了解，通过FDA认证后，华海从公司内在的实力和内涵、层次来讲，都发生了根本性变化。公司马上制定了三年、五年发展计划，在美国怎么运作，在欧洲怎么运作，在中东、俄罗斯、非洲怎么运作，都有了一个总体的发展战略。

    其标本意义何在？

    专家认为，华海药业此次获得进入美国制剂市场的“通行证”，标志着中国制药企业在产业升级道路上迈出了重要一步，对于中国医药产业有着里程碑式的意义。

    综观华海公司FDA制剂认证过程，至少可以给台州的民营企业带来以下几点启示——

    启示之一：民营企业要有创新的理念。

    民营企业，与生俱来就存在许多劣势，比如法人治理结构不完善；人才相对比较缺乏；产品科技含量不高；企业管理制度和水平低；缺乏企业文化等。

    “当今时代瞬息万变，如果没有很强的创新和超前对市场把握、预测的能力，这个企业就很难发展。”陈保华说。

    华海这几年成长的路子是：当人家做中间体时，他们就开始做原料药；当人家做原料药，在南美、印度市场竞争时，他们在做欧洲的COS；当人家做原料药时，他们开始做制剂。

    华海做FDA认证，本身就包含着市场创新的概念，他们通过市场创新，带来了管理创新、科技创新等方方面面的创新。

    “我相信，再过