葛兰素糖尿病药文迪亚背负“黑方”安全警告

生物谷

2006年6月6日，美国FDA宣布将要求葛兰素史克（NYSE: GSK）的口服糖尿病治疗药物文迪亚（Avandia）加上“黑方”警示，这是美国药品最严重的安全警告。这次有关文迪亚心血管疾病和死亡高风险事件引起美国国会的高度关注，国会监察和政府改革委员会主席Henry Waxman议员对FDA没有及时告知美国人民文迪亚的风险提出尖锐批评，有可能引发新一轮改革FDA的风潮。Waxman议员在有关听证会上说：“尽管有来自政府外专家的警告，尽管数以百万计的美国人依赖文迪亚调控血糖水平，尽管存在潜在的风险因素，FDA却没有要求生产商进行上市后全面的安全/风险研究。”FDA负责人Von Eschnbach告诉国会，他领导的机构接到十几个信息矛盾的报告，定于7月30日召开专门会议讨论糖尿病药的安全问题。葛兰素史克的首席执行官对于文迪亚加上“黑方”感到“震惊”，他争辩说葛兰素正在进行自己的临床研究，文迪亚是安全的。但他表示会服从这一决定。2006年文迪亚的销售额为22亿美元，自从1999年上市以来，全球有600万人服用文迪亚或其相关药物Avandamet。

有意思的是，文迪亚的竞争药物Actos也遭到同样命运，要带上“黑方”标志。Actos生产商日本的Takeda药业在文迪亚安全风险披露后曾大大高兴了一阵，不承想成了“难兄难弟”。

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北京玄卓有机合成研究所