葛兰素以数据回应糖尿病药文迪亚心脏病风险事件

生物谷

    2007年6月5日，英国最大的制药企业葛兰素史克（NYSE: GSK）对外公布“文迪亚对糖尿病患者的心血管影响和血糖控制”临床研究（RECORD）的阶段性分析结果，这一结果发表在6月5日出版的新英格兰医学杂志NEJM上。NEJM在不久前刊登了一篇文章，提出服用文迪亚的糖尿病患者有很高的心衰和死亡风险。

    RECORD原定在2008年结束，但迫于压力，葛兰素决定进行中期总结，在没有最后结论的情况下尽早发表将数据公诸于世。RECORD包括4400名II型糖尿病患者，随访时间平均为3.75年。临床研究分为两组，文迪亚（Avandia）与Metformin或Sulfonylurea伍用为实验组，Metformin和Sulfonylurea混合使用为对照组。中期分析阶段性数据显示：在因心脏病事件住院和死亡方面文迪亚组和对照组之间没有显著差异；在死亡无论是心脏病还是其他原因导致的死亡，两组之间没有显著差异；二组之间在心肌梗死方面（次级指标）没有显著性差异；但是，在文迪亚组出现显著高的充血性心衰，与药物已知的导致液体储留有关。总之，本结果并不支持早些时候有关文迪亚的高心脏病和死亡风险的说法。参与本次临床研究的II型糖尿病患者有以下特点，第一，有或没有心血管疾病，高度代表真实情况；第二，患者的血糖控制在“指南”范围，以防血糖控制不足自身导致的心血管事件；第三，心脏病患者虽然是公开“身份”，但是医师并不知道具体的用药，仍然是双盲方法。

    由于文迪亚比目前在临床应用的其他口服糖尿病药物有更长的控制血糖时间，对于医生和患者是重要的治疗选择。

中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
北京玄卓有机合成研究所