美FDA拒绝快速审批葛兰素的抗宫颈癌疫苗

生物谷

英国制药巨人葛兰素（NYSE: GSK）在2007年5月31日对外公布说，美国FDA拒绝给其预防宫颈癌的疫苗Cervarix快速审批（Priority review）地位，使葛兰素因糖尿病药物文迪亚安全事件之后再次受到打击。FDA的决定意味着葛兰素的宫颈癌疫苗Cervarix必须经过10个月的标准审批过程，而不能享受给与比已上市药有重大优势药物的快速审批待遇。葛兰素在今年3月向FDA递交Cervarix上市申请，原计划在今年上市，明年取得“重磅炸弹”地位，现在看来最快也要等2008年面市。宫颈癌疫苗Cervarix已于本月早些时候在澳大利亚上市，并期待于今年下半年在欧盟和其他几个主要市场上市。

葛兰素史克在几天前因口服糖尿病治疗药物文迪亚（Avandia）引发心肌梗塞高风险一事遭到重创（详见本栏目5月22日的文章“葛兰素糖尿病药有致心血管疾病死亡风险”）。文迪亚为葛兰素第二畅销药，2006年的销售额达到16亿英镑，占市场的10%。但安全风险“真相”公开后仅2天，文迪亚的销售额显著下降，市场份额急剧萎缩几乎为零。葛兰素的首期医学官Ronald Krall说，从长期和大规模的临床数据看，文迪亚并不比在市场上使用的其他同类药物风险高。他认为在新英格兰医学杂志上发表的那篇“惹祸”文章存在严重的方法学问题。Krall博士说葛兰素将发表包括30000名糖尿病患者的临床研究数据。

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