美FDA委员会支持辉瑞新型抗HIV药上市

生物谷

    2007年4月24日，全球最大的制药公司之一辉瑞（NYSE: PFE）宣布美FDA抗病毒药物顾问委员会以全票（12比0）通过推荐该公司抗艾滋病新药Maraviroc上市，适应症为与其他药物配伍，用于经过药物治疗并对CCR5受体阻断敏感的患者。FDA将在6月作出最终决定。

    Maraviroc是CCR5受体的拮抗剂，由辉瑞的科学家在1997年发现能够阻止艾滋病毒HIV进入靶细胞。如果获批上市，Maraviroc将成为10年来第一个阻止HIV进入细胞的口服抗艾滋病药物。代号为MOTIVE的III期临床研究分为两组，Maraviroc和优化基础治疗（OBT）为实验组，OBT为对照组。实验组患者的病毒载量达到检测不到的程度是对照组的2倍。没有明显的肝细胞毒性，也没有发现致癌性和高死亡率。但是，发现较高的上呼吸道感染和HPV感染以及贫血。当然，这种副作用对于治疗艾滋病的疗效来讲算不上什么（详见本栏目文章4月23日的文章“新一代抗艾滋病药物CCR5拮抗剂即将上市”）。辉瑞表示将认真思考委员会推荐的适应症，同时执行长期随访计划以制定安全措施，也将开展儿童用药研究。

    消息公布后，辉瑞（NYSE: PFE）的股价没有受到很大的影响，下跌0.2美元收盘于26.15美元/股。其主要原因是，FDA委员会投票结果早在投资者的意料之内，但对于适应症的限制倒出乎意料之外；Maraviroc面临其他药物的激烈竞争；Maraviroc的年销售额预期值较小，今年获批后为2500万美元，2010年为3.75亿美元。当然，专家们认为，Maraviroc最终会批准用于新诊断的病人，因为晚期患者只有50%对CCR5阻断剂敏感。

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北京玄卓有机合成研究所