千呼万唤始出来第一个治疗性癌症疫苗可能面世

生物谷

2007年3月29日美FDA的一个顾问委员会对美国西雅图一家生物技术公司Dendreon（Nasdaq: DNDN）开发的癌症治疗性疫苗Provenge上市与否进行了投票，结果以绝对多数通过推荐该疫苗上市。FDA的最后审批期限是5月15日，虽然并不一定按照顾问委员会的投票结果审批，但一般会尊重其意见。这一投票结果出乎很多人的预料，之前几乎没有人认为委员会能形成推荐意见。以至于股市开盘前，DNDN的股票交易被Nasdaq停止，理由就是担心出现负面结果，导致投资人不冷静甚至恐慌性的大量抛售股票。因为一旦顾问委员会不同意推荐上市，该公司股价可能下跌50%以上。结果使分析家大跌眼镜，但仍然认为FDA会要求研发商DNDN提供更多的证据。无论如何，Provenge离上市更近了一步，可能开创肿瘤治疗性疫苗之先河。

Provenge以前列腺癌为适应症，具体地说是那些已经对激素治疗没有反应的患者，作用机理是刺激机体的免疫反应。一共进行了2组III期临床研究，其中一组包含127名病人，试验组比对照组的存活时间延长了4.5个月。DNDN在今年1月中旬向FDA申报上市，FDA给与该药优先审批，一般对于满足重大医疗需求的新药才能采取优先审批的方式。但当FDA仔细分析了临床研究数据后，认为数据设计、采集和统计不科学、欠缺规范，存活延长的结果可能是偶然的，或者说没有统计学意义。另外，Provenge治疗组还出现了较高比例的脑卒中，使FDA对其安全性大为担心。FDA在其官方网站上公布了上述意见，居然对顾问委员会的投票没有产生负面影响。DNDN在前一日的收盘价为5.22美元/股，升12%。

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北京玄卓有机合成研究所