Mylan上市辉瑞“重磅炸弹”Norvasc的仿制药版本

生物谷

美国重要的仿制药商Mylan（NYSE:MYL）在2007年3月23日宣布上市辉瑞(NYSE:PFE)的“重磅炸弹”药品Norvasc的仿制药版本，并在即日激活180天的“独家销售窗”。依据美国相关法律，第一家获准上市的仿制药有180天的独家销售权，期间药物价格是品牌药的60%左右，180天以后允许其他仿制药上市，价格仅为品牌药的15-20%。Mylan在2005年就获得美国FDA批准上市该药，但由于辉瑞向法院申诉支持其专利权，才一直没能上市。其他获得FDA“预准”上市的该药仿制药版本公司还有，全球最大的仿制药商、以色列的Teva（Nasdaq:TEVA）、印度仿制药商Dr.Ruddy’s Lab和加拿大私有公司Apotex。今年2月28日，美国一地区法院判决Norvasc的专利有效。但是，辉瑞的庆功宴还没有结束，3月22日美国一上诉法院否定了地区初级法院的判决，裁决Norvasc的专利无效。Norvasc是辉瑞的第二大畅销药，在2006年全球销售额为48.7亿美元，在美国的销售为25亿美元，适应症为高血压。Mylan在180天“独家销售窗”的销售额可达到2.88亿美元。3月22日当美国上诉法院裁决辉瑞公司的Norvasc专利无效时，各公司的股价进行了较大幅度的调整。3月23日各有关公司的收盘价基本没有变动，Mylan（NYSE:MYL）为20.32美元/股，辉瑞(NYSE:PFE)为25.66美元/股，Teva（Nasdaq:TEVA）为37.28美元/股。

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北京玄卓有机合成研究所