卫SFDA查处佰易违规生产新进展

　　卫生部、国家食品药品监督管理局于1月23日通报对广东佰易药业有限公司违规生

产的调查进展：现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中

存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，

经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。为此，为保证公众用药安全，卫生部

和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产

的静注人免疫球蛋白。

 

事件发生后，国务院领导高度重视，卫生部、国家食品药品监督管理局成立联合工作

组，共同开展工作。国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理

局对广东佰易药业有限公司进行现场调查，并责成广东食品药品监督管理局对该公司

立案调查。现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部

分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，

对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。卫生部

要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对于出现异常反应的

患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。

 

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