FDA要求美国制药厂彻查

生物谷

美国食品与药品管理局（FDA）10日表示，加拿大一家公司进行的药品检测结果可能存在问题，这将使已在美国上市或仍等待有关部门批准上市的数百种药品受到影响。

据FDA官员透露，FDA日前对加拿大MDS医药服务公司下属的两家公司进行检查，发现其使用的药品测试程序可能存在严重问题。例如，在检测病人血液中药品含量的实验中竟然发现了污染物，而且该公司无法说清楚污染物的来源。

该官员说，这两家加拿大公司一开始同意对此事展开调查，但仍无法证明其检测方法的有效性，这无法令FDA感到满意。于是，FDA直接通知美国的一些医药公司，要求他们对自己的产品进行复检，以向FDA证明那些持有MDS公司检测报告的药品是安全的，可以继续销售。

FDA同时强调，目前还没有证据说明，这次涉及的数百种药品在质量、纯度以及药效上存在什么具体问题。但为保险起见，FDA已向美国所有药品公司发出1000多封信件，要求他们在6个月的时间内，对MDS公司在2000至2004年间做出的药品检测结果进行重新评估，并在向FDA提出的销售申请中附上评估结果。

据悉，目前美国药品市场上不会有任何品牌的药品因此被禁售，某些正等待上市许可的药品会减慢进入市场的过程。