SFDA严格注射剂审评和审批

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　（记者张东风）国家食品药品监督管理局按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》要求，日前制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》。对药品注册申请进行全面清查，严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为是重点之一。
　　特别是在严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种方面，《方案》制定了具体的工作措施。一是加强技术审评。由国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。二是加强标准管理。由国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。2007年1月国家食品药品监管局将启动药品再注册工作。