新研究延长产品生命线
头孢噻肟钠／舒巴坦粉针剂是近年来医院中平稳增长的第三代复方头孢菌素类药物，也是继头孢哌酮钠／舒巴坦、头孢曲松钠／舒巴坦之后的又一个平稳增长的品种，在产品学术推广、专业媒体广告等营销手段强有力的配合下，临床上的处方已达到百万张。随着这一类品种在终端市场中的强势增长，其市场价值已日益凸显。
７－ＡＣＡ发展带动头孢上量
头孢噻肟钠曾是全球市场上潜力巨大的品种，２０００年原研药品的销售创下了良好的业绩，全球的销售额高达５．５亿美元。赫司特－鲁塞尔的头孢噻肟钠原研产品专利期满后，其单方制剂和复合制剂在国外市场上已开始下滑。相反，其在我国医院市场上仍是头孢菌素类的骨干分子，尤其是头孢噻肟钠粉针剂已逐渐成为全身抗感染药物中的成熟品种。
近两年，随着我国抗生素产业的快速成长，在头孢菌素上游中间体７－ＡＣＡ国产化进程加快后，在生产规模、年产量大幅同步增长的带动下，其下游产品发展也突飞猛进。
据统计，２００５年国内７－ＡＣＡ的总产量已比上一年增长了２．３３倍，在上一年市场尚有缺口的情况下已出现产量首次过剩的局面，从而使７－ＡＣＡ下游的八大头孢菌素总产量增长了４０％以上，而头孢噻肟钠的增长率还要高一些，已超过了６０％。因此，近半年头孢噻肟钠原料药市场价格已呈现出不断走低的趋势。据中国健康网最新数据表明，今年的半年内，头孢噻肟钠原料药价格已从１１００元／公斤下降到４月下旬的９５０元／公斤，相比下滑了１３．６４％。但是，在临床应用逐渐普及的形势下，头孢噻肟钠单一制剂增势减慢，而复合制剂头孢噻肟钠／舒巴坦的增长态势仍继续攀升见表１。
新研究促使产品销售增长
近年来，头孢菌素产品换代的加快与产量的翻番，推动了终端市场的发展，进入临床的新一代头孢菌素品种日益增多，但是产品更新换代的加快并不意味着第一、第二代品种的淘汰，这也是抗感染类药物的显著特征之一。
由于在临床常见的感染性疾病病原体中，革兰氏阴性杆菌占有较大的比例，特别是在院内感染革兰氏阴性杆菌以５５．６％的比例高居不下，从而也带动了第三代头孢菌素终端市场的快速发展。但这类药物广泛应用后，也导致了许多抗生素耐药菌株的快速增多，除了对青霉素和半合成青霉素类药物作用下降外，也钝化了第三代头孢菌素。于是，药学界研究出β－内酰胺酶抑制剂复方药物与组合制剂来对抗耐药菌，大大强化了抗生素的作用机制。
头孢噻肟钠／舒巴坦就是属于此类组合制剂，前者为第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成而产生杀菌作用，而舒巴坦是不可逆的、具有竞争性β－内酰胺酶抑制剂，对革兰阳性菌及革兰阴性菌所产生的β－内酰胺酶有着极强的抑制作用。两者合用增强了头孢噻肟钠作用而形成了强大的杀菌力。
临床上常用的头孢噻肟钠／舒巴坦是无菌注射用粉针剂，市场上用量较大的是威尔曼国际新药开发中心集团旗下企业生产的无菌粉针剂药品“新治君”、华北制药集团山西博康药业的“卓立佳”和上海新先锋药业与哈尔滨智诚医药科技研究所共同推出的注射用头孢噻肟钠／舒巴坦见表２。
从近年来样本医院中头孢噻肟钠／舒巴坦的用药金额统计分析可见，在药品零售价不断下调的影响下，抗生素的用量并未因此而减少，但用药金额增长率已趋缓，并呈现出下降的趋势。据统计数据表明，２００３年是头孢噻肟钠／舒巴坦粉针剂增长率最高的一年，增长率同比上一年提升了两倍多，而从２００４年至今，这一增长趋势已风光不再。尽管如此，在市场经济的驱动下，使得这一类药物呈现出良性发展态势，而缺乏对抗生素临床用药严格监控机制，以及一些环节追求购销中的商业利益则是影响市场变化的又一因素。
国产品垄断医院
从目前来看，国内生产头孢噻肟钠原料药的厂商较多，从１９８５年至今已有３４家企业成功获得了药品注册，并持有ＳＦＤＡ核发的生产批文。２００６年辅仁药业开封豫港制药业也获得了生产批文。至此，国内持有ＳＦＤＡ颁发的头孢噻肟钠粉针剂批文的企业多达２７０多个。另外，ＳＦＤＡ已颁发了５７个注射用舒巴坦粉针剂批文。
据了解，注射用头孢噻肟钠／舒巴坦复方制剂使用的是一种自由公知的技术，同时也是２０００年公布的“抗β－内酰胺酶抗菌素复合物”和“抗菌组合药物”发明专利的品种。迄今为止，能够共同分享这一杯羹的生产商也较少。但是中国药品市场的发展具有许多特定因素，如果少数企业独辟蹊径地开发出新产品而没能力在学术推广上砸钱的话，想出类拔萃则需要付出很大努力。
２００３年，头孢噻肟钠／舒巴坦粉针剂在长沙、济南、郑州、沈阳进入畅销品种的前２００位内，而进入２００５年后，该产品在许多地区快速增长，１～３季度用药量居首位的有广州、沈阳、武汉、哈尔滨、西安五大城市，共占据国内典型城市样本医院用药份额的７０％，而广州最高，占了３３％。前３季度，广州医院市场的走势与全国市场总体情况相仿，其中２季度用量最高，３季度受季节性因素的影响，用药量稍有减少，而４季度则有较大的增长。
样本医院所用的头孢噻肟钠／舒巴坦药物主要是威尔曼国际新药开发中心集团旗下的广州威尔曼药业、湖南湘北威尔曼制药、湖北威尔曼和安徽威尔曼的粉针剂“新治君”，占了总量的５２．６６％，购药金额占了６７％；而另一家企业是华北制药集团和其子公司山西博康药业有限公司的产品。从２００５年的销售看，两大品牌药物垄断了主要终端。
质量是生命力
药品的质量是评定药物优劣的惟一标准，惟有高质量的产品才能造就高价值的品牌，这已是提升产品竞争力的真理，也得到国内外制药业的普遍认同。而质量与其药物结构特征、药典标准都有着密切的内在联系。总体来说，国内生产的β－内酰胺抗生素与进口药品尚有一定的差距；另外同品种不同晶型药物的产品稳定性差距较大，为了弥补其不足之处，生产厂家对生产工艺改进后，采用新的溶析结晶法提高了产品的质量标准。
头孢噻肟钠是《中国药典》２０００版已经修订过的品种，为了不断提高产品质量，《中国药典》２００５年新版药典中，在按无水物计算含量技术指标中，新增加了按平均装量含头孢噻肟钠应为标示量的９３％～１０７％的指标，从而推动了国产头孢噻肟钠／舒巴坦粉针剂质量的提高。
头孢噻肟钠是具有较高附加值的粉针剂产品，在原料药产量增长后，价格已有逐渐走低的迹象。但是，在包材、二次能源运行费用和人工费不断增长的形势下，生产所需要的流动资金成倍上涨，产品利润率已在缩水。因此，医药产业的和谐发展已成为新的课题，在经济全球化的今天，中国企业不仅要达到中国药品ＧＭＰ标准，而且还要达到国际卫生组织（ＷＨＯ）的 ＧＭＰ标准以及美国、日本等发达国家的ＧＭＰ标准。这不仅是提高药品质量，打开我国药品进入国际市场的渠道的首要条件，也是确保公众安全用药的强有力的保障。
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