欧洲药品法规需要改变

医药新闻

出版：周五，2007年10月19日

在本周的英国医学杂志上专家讨论了对欧洲药品现行法规进行改变，以确保它们能满足病人和医生的需要。

新药认证在欧洲正日益由欧洲医药局（EMEA）进行控制，但新的药物是以目前的治疗方法作为参照证明是等效的，而不是因为药物本身的治疗优势。

这种情况对制药公司有益，意大利马里奥Negri药理研究院加拉蒂尼和拜尔泰莱说。他们认为，新的药物应是与目前的治疗方法相比，有一定的附加值或者价格更便宜的品种。

确证这种判断或建议的一个途径是介绍由一个非营利组织组织完成的单独研究中的部分内容，他们说。目前，药品制造商只有在药物批准后再会准备新药批准、新适应症和单独研究的报告。

另一个令人关注的是欧洲药物审评机构的透明度，他们写道。不像美国食品和药物管理局(FDA)，EMEA几乎对报告信息全部保密，但实在没有理由隐瞒产品毒理及临床资料，这些对于了解一个药物为什么获得批准或得到新适应症批准是至关重要的。

他们建议其他资料也应该透明化，包括大多数批准药物信息公布的尺寸，少数未予批准药物的原因，利益冲突，以及对上市后产品的承诺及履行相关信息。

他们还认为，现在药品监管制度易导致偏见和引发猜疑，因此呼吁欧洲药品警戒制度得到实施。

他们的结论是： "我们的一些建议，将批准新的药物和新的产品适应症更加困难，从而延长至上市所需的时间。我们可能因此需要更加灵活，以鼓励产业研究。

一种可能性将是，以延长产品专利换取更好，更安全，更值得信赖，更负担得起的创新。我们相信变化，不仅对病人是重要的，而且还将有助于刺激制药公司创新的研究工作。 "

http://www.bmj.com

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