REACH企业应用手册

生物谷

REACH

化学物质的注册、评估、授权和限制规定

前言
　　欧盟化学品法规《关于化学品注册、评估、许可的和限制的法规》（英文全称为Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals，简称为“REACH”）是自1981年以来欧盟最重要的化学品法规议案，并将影响到欧盟内外的企业。欧盟化学品法规（化学品的注册，评估，许可和限制，即REACH）将会给欧盟化学品制造商，进口商和使用者，以及释放有害物质的商品的制造商和进口商，设立新的要求。虽然该法规只适用于欧盟，但也会影响到希望将商品或化学品卖给欧盟消费者的欧盟境外制造商或经销商。
　　简而言之，REACH需要企业在注册和评估阶段收集和报告其与化学品有关的活动的数据，并且允许欧盟当局在许可和限制阶段限制或禁止企业与化学品有关的活动。除此之外，欧盟化学品法规将规定不同供应链级别上的企业之间的关系，并确立上游和下游的化学品使用者的责任。REACH对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。按照欧盟拟定的时间表，产量在1000吨以上的化学物质，应在于3年内完成注册；产量在100～1000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1～100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。
　　REACH的一个重要立法宗旨是“欧盟为了保护人类健康和环境安全”，是涉及化学品生产、贸易、使用安全的环保法规。从这个角度来讲，REACH是非常值得肯定的。
　　但是，REACH所建立的管理制度和较高的标准将会使有关工业界必须面临秩序重建和成本提高等一系列考验。REACH涉及的化工产品达3万多种，涉及的制成品达500万种，直接影响到化工、轻工、纺织、建材及家电等行业，尤其是与欧盟有进出口业务的企业。在REACH正式实施之后，必将在世界范围内对以化学工业为起点、延伸到各个工业部门的产业界带来巨大的影响，并对全世界的货物贸易秩序带来巨大的冲击。
　　为此，我们特编撰本手册，对REACH法规的有关内容加以介绍，以利于各相关企业参考和准备，并积极地做好应对工作。

REACH的概念和运作体系

2.1 范围
　　REACH体系覆盖面广，包括所有生产、进口、做为中间体使用或上市的所有物质，无论是单独存在的物质，配制品中的物质还是物品中的物质；具有放射性、受海关监查管控或者非隔离的中间体物质除外，废物也被排除在外。食品不受REACH管辖，因为它不是一种物质，配制品或者物品。成员国可以豁免某种用于国防方面的物质。其它物质，若有其它同等效力的立法施用，可部分豁免REACH管辖。
2.2 注册
　　注册即企业向REACH主管机构——欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency，简称为“ECA”）递交注册卷宗，详细申明产品所含化学物质的各种属性。
2.2.1单独存在的物质或在配制品中的物质
　　范围
　　注册的时限
　　注册的程序
　　　　1、填写注册卷宗
　　　　2、关于化学物质需要提供数据的要求。
　　　　3、物质数据交换论坛
　　　 4、进行实验获取数据
　　　　5、提交注册卷宗
　　　　　　　企业需要根据化学物质年生产/进口数量以及分类，承担不同的注册义务，在要求的截止
　　　　　　　日期前提交注册卷宗。
　　　　　　　注册卷宗有两个主要部分：技术卷宗和化学品安全报告。所有卷宗将通过互联网以
　　　　　　　IUCLID数据库系统进行提交。
　　　　6、完整性审核
2.2.2物品中的物质
　　　范围
　　　物品中化学物质的注册义务
　　　物品中化学物质的通报义
2.3 数据共享
2.4 供应链中的信息交流
2.5 下游用户
2.6评估
2.7许可
2.8限制

REACH的立法进程和实施

　　2001年2月27日欧委会发布了《未来化学品战略白皮书》。白皮书中认为现有的化学品管理政策未能对人类健康、环境可持续发展提供足够保护，化学品安全数据不全，并提出了未来化学品政策的政治目标及建立评估、注册、许可制度。
　　2003年5月7日欧盟在官方网站上公布了《REACH法规草案》（亦称“咨询文件”），整个文件分7卷，1500多页。2003年5月15日欧盟就《白皮书》及REACH法案向全球发布征求意见函，开始网上征询意见，任何个人、企业、社会团体和政府部门都可以于2003年7月10日前向欧盟委员会提交意见和建议。2003年5月22日欧盟将有关事项函告WTO/TBT委员会。
　　2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出意见和建议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的“关于REACH、建立欧洲化学品管理局并修订1999/45/EC指令和有关持久性有机污染物的法规”的最终文本COM(2003)644 final，10月31日向欧盟议会提交了此文本的信，REACH进入正式立法审议批准程序。
　　在2003年12月3日欧盟议会会议上，议长宣布由环境、公共卫生、消费者委员会负责起草REACH一读审议文本草稿。该委员会在2004年1月6日提出了此文本草稿，对COM(2003)644 final文本又提出了许多具体修改意见。与此同时议长还宣布将COM(2003)644 final文本分别提交给预算委员会、经济和财政事务委员会、法律事务和内部市场委员会、工业、外贸、研究和能源委员会、就业和社会事务委员会征询意见。在上述的草稿文本中，这些委员会的意见尚未收录在内。
　　2004年1月21日欧盟向WTO/TBT委员会通告了COM(2003)644 final文本，并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会有待审议批准。
　　2005年9月13日，内部市场及消费者保护委员会（IMCO）和产业研究及能源委员会（ITRE）对REACH进行了投票。2005年10月4日，环境委员会进行了投票。2005年10月11日，竞争理事会就REACH展开了辩论。2005年10月17日，环境理事会进行了辩论。
　　2005年11月17日，REACH通过了欧盟议会第一次正式宣读。2005年12月13日，竞争理事会进行了一读。2006年3月9日，欧盟委员会公布了REACH法案序言。2006年9月7日欧盟理事会将共同立场文件送交欧盟议会，其中对议会在一读提出的430条修改，采纳了180条。
　　2006年 10月10日环境委员会通过二读草案。欧盟议会11月14日对REACH进行二读并获得通过，欧盟理事会12月4日投票表决通过。 2006年12月30日：REACH法案正式公布。

　REACH对中国企业的影响

　　中国企业在几个方面直接受到欧盟化学品法规的影响。任何一家中国企业的欧盟关联机构或子公司将会被当作是欧盟制造者，进口商或使用者，并且将直接对遵循欧盟化学品法规所有要求负责。
　　出口物质和物质的商业混合物的中国企业必须与他们的欧盟进口商沟通，进口商有义务在ECA对进口物质注册登记。另外，欧盟进口商必须满足其对于供应链下游使用者的义务在为注册提交的技术档案的化学品安全报告中说明用于下游的使用，并传递进口物质的正确危险和风险信息。欧盟进口商还必须遵从任何对进口和（或）进口物质使用的最终限制。中国企业可以选择一个“唯一代表”，这个代表可以包括几个欧盟进口商，并向ECA直接沟通保密信息。另外，制造受欧盟化学品法规管辖物质或混合物的中国企业，应预期到来自客户的的关于欧盟化学品法规相关的询问，如果这些客户向欧盟出口包括物质或混合物的产品的话。
　最后，向欧盟出口商品的中国企业必须在ECA注册会有意从商品中释放的物质，并必须通报商品中含有的超过要求标准的任何“高度关注的物质”。商品还必须遵从任何施加于这些商品包含物质的制造或使用的限制。

中国企业管理层的应对

　　中国企业管理层应首先确定REACH对其企业对欧盟出口的影响，以及为了应对REACH而研究一些策略。他们的策略的侧重点在于确保可以进入市场且减少贸易阻碍。他们应当管理、分析REACH对出口和投资的影响，分析自身的形势，以及研究公司的实施计划。他们也应当分析同欧盟的竞争者相比是否存在劣势。
　　其次，中国企业管理层应当观察生产和分销环节，并应当确定1）他们生产的何种物质、配制品以及物品会最终流入欧盟市场，2）关于这些物质有哪些规定，3）对每一款重要产品、产品要素以及投入的潜在影响，4）欧盟需要何种“更安全的替代物”替代化学品，5）供应环节要求提供何种生产数据、测试以及数据流动，6）欧盟需要何种化学品的“更安全的替代物”，7）为了避免触犯规定，上游的生产者可能从市场上停止供应何种化学品。
　　最后，在搞清楚以上情况以后，中国企业应按要求向欧盟提交需要注册物质的数据和相关文件，通过进口商或代理机构完成注册。