2008-3-11 20:49:11

葛兰素宫颈癌疫苗CERVARIX有效保护期6年半

2008年3月10日，欧洲最大的生物制药企业之一葛兰素史克公司（NYSE: GSK）宣布其抗宫颈癌疫苗CERVARIX的保护期可达到6年半，这是自宫颈癌疫苗上市以来公布的最长保护时间数据。目前，在美国上市的仅有默克公司（NYSE: MRK）公司的疫苗。而葛兰素的CERVARIX在全世界55个国家上市，其中包括欧盟的27个成员国。但是，美国FDA尚未批准其上市。

抗宫颈癌疫苗实际是抗HPV病毒疫苗。HPV大约有100种亚型，其中15个亚型被证实可导致宫颈癌，进一步的，16、18、45和31亚型合计导致80%的宫颈癌。HPV可通过性交感染，女性的感染几率极大，在80-95%之间。疫苗接种在性交前有效，所以接种最佳年龄为9-13岁。葛兰素的CERVARIX可以100%的抗2种最常见导致宫颈癌的HPV病毒, 即亚型16和18，对另外2种宫颈癌的元凶31和45亚型病毒也有显著抗性。亚型18和45是宫颈癌腺癌最主要的致病因素，腺癌是最严重的宫颈癌，死亡率最高，发病年龄较轻，不易被察觉。

葛兰素采取了随机双盲和延时随访（EFU）的临床研究，包括巴西、加拿大和美国在内的28个临床中心的1113名15-25岁的女性参与了试验。疫苗接种3次，分别在0、1和6个月。其中776名受试女性的采样和观察时间为76个月。数据显示100%的受试者在整个实验期间体内有高水平的抗16亚型和18亚型的抗体，抗体水平高于自然感染HPV产生抗体水平的数倍。本研究也证实CERVARIX对亚型45和31有交叉保护，保护率分别是78%和60%。

全球范围内，每年新诊断的宫颈癌患者达50万人，每年有28万宫颈癌患者死亡。在美国，宫颈癌是20-39岁年龄段女性的第二大癌症死亡原因。