2007-6-13

给药方案可在新西兰获专利保护

    给药方案可在新西兰获专利保护


    新西兰知识产权局(IPONZ)日前发布了一项对制药产业影响颇大的决定，即对给药方案(dosage regimes)授予专利权。该决定是在对一项瑞士型权利要求[注]的可专利性，即给药方案作为权利要求主体，比药品有效成份或治疗方法是否更具新颖性进行听证后作出的。

    此件给药方案专利申请由美国基因泰克(Genentech)公司和华盛顿大学共同提交。药品有效成份为可治疗多种疾病的胰岛素样生长因子-1 (IGF-1)，患者长期服用该药会产生药物不良反应，且尤为严重的是，药效亦会随服用时间的延长逐渐减弱。但Genentech公司和华盛顿大学的申请人发现，间断性服用该药会充分发挥药效且将副作用降至最低。IPONZ在决定中称，申请人发现了一种能够消除或缓解因持续使用IGF-1引起的不良反应的方法，对这种贡献给予专利保护是可行的。

    新西兰《专利法》规定，对人体疾病或不适(illness)的治疗方法不能授予专利，该原则与除美国和澳大利亚之外的世界上绝大多数国家相同。但据新西兰上诉法院于2000年在药品管理机构与专利委员会的一起药品专利纠纷案件中所作裁决表明，对已知药品成份的新使用方法给予有效保护的瑞士型权利要求在新西兰得到承认。但法院并未进一步指出IPONZ是否应向医疗方法授予专利。

    IPONZ对相关判例法的解释非常严格，这一点在2006年9月出版的《瑞士型权利要求审查指南》中得以显现。该《指南》对英国和欧洲的矛盾立场给予了关注。英国上诉法院在百时美施贵宝公司与贝克诺顿公司的案件中，拒绝对将提高给药率作为其新颖性的一项瑞士型权利要求授予专利。而(欧洲专利局)EPO却在另一起类似案件中，作出了允许向该类权利要求授予专利权的决定。因此，IPONZ在《瑞士型权利要求审查指南》中也颇为牵强地作出如下具有矛盾性的结论：新颖性必须存在于已知药品的最新发现的用途中，而非给药方式、数量、时间或给药频率。

    IPONZ日前对给药方案的专利授权是在对英国、EPO及其早期案例进行研究后作出的，并对《指南》中所写的此类权利要求为无效瑞士型权利要求的说法不予认可。IPONZ的这一决定对多数制药企业而言无疑是向二次医学用途权利要求的可专利性迈出了坚定的一步，意味着越来越多的药品领域创新可在新西兰获得专利保护。(任晓玲)

    [注]瑞士型权利要求：指覆盖某种已知的物质或化合物的第二种或随后的医学用途(或指征)的权利要求，也称之为瑞士型的用途权利要求。