2007-5-18

仿制药叫嚣给研发型制药企业带来沉重打击

    “艾滋病二线治疗药品降价后，发展中国家的艾滋病病人每人每年只需花费339美元，与现有支出相比降低了45%。”

    美国前总统克林顿5月8日宣布，他创办的克林顿基金会与两家印度仿制药公司达成协议，降低艾滋病二线治疗药品在发展中国家的价格。

    英国市场调研机构URCH Publishing公司最近发表的一份市场报告称，由于重磅炸弹药物正在或即将陆续失去专利保护，仿制药市场正以年均10%～15%的速度高速增长。这将对倚靠重磅炸弹模式的研发型制药企业带来沉重打击，它们试图通过企业合并寻求解决之道，业内人士却对此持怀疑态度。

    商机不断增长

    对仿制药行业来说，辉瑞的全球最畅销药物立普妥是最大的商机。2005年，该药的全球销售额高达122亿美元。与此同时，由赛诺菲-安万特和百时美施贵宝生产的波立维也给仿制药行业提供了一大机会，该药2005年的销售额为61亿美元。这些机会将支撑仿制药公司不断发展，其收入的增长速度继续高于研发型大型制药公司。

    未来的增长机会应该来自于对重组生物制药产品的仿制，也就是所谓的生物仿制药，比如，安进的贫血治疗药物Epogen和白细胞刺激药物Neupogen，以及强生的贫血治疗药物Procrit。2004年，这3个品牌药物的销售额达到70亿美元。

    但是，由于对生物仿制药的上市还没有建立起确定性的法律框架，这将继续阻碍价格相对低廉的生物仿制药上市。一旦这个问题得到解决，仿制药公司将克服大规模生产此类仿制药的重大障碍，从中获得实质性的回报，原研药生产厂家将遭受重大损失。

   即使不考虑这些重组药物，今后5年中，还有至少70种重要药物将在美国或欧洲的主要医药市场上遭遇仿制药竞争。而由此引发的一些重大法律诉讼案件已经并将进一步影响到仿制药公司所面临的机遇。

    在英国，法庭分别废除了葛兰素史克和默沙东对哮喘治疗药物Advair和骨质疏松症治疗药物福善美的专利保护权。而赛诺菲-安万特正在美国备战一起重大的诉讼案件，捍卫其主要产品波立维所拥有的专利保护权。在其他法庭，辉瑞一直在与印度兰伯西兵刃相见，试图捍卫立普妥所拥有的两项重要专利。

    今后若干年里，在美国和欧洲，有1000亿来自于品牌药的销售收入将受到新的仿制药威胁，这一巨变将出现在2010~2012年之间，此时，立普妥将失去专利保护。2010年，辉瑞有可能丧失这个产品在美国市场上的大部分收入。而在2012年，立普妥仿制产品将可能在大多数医药市场上市。

    影响大不同

    不管是从产品数量，还是从销售收入来看，全球前20大制药企业受到仿制药威胁的差异很大。其中，目前仅生产生物制药的安进和德国默克（它主要生产和销售一些成熟性产品）基本不受仿制药竞争的影响，而罗氏、拜耳-先灵、雅培以及先灵葆雅受仿制药的威胁相对有限，影响范围仅占其销售收入的4%~10%。同样，日本第一制药三共株式会社和安斯泰来，赛诺菲-安万特和勃林格殷格翰的销售收入遭遇仿制药的威胁也相对较小。

   但是，对其他大型制药企业来说，它们将会因仿制药的竞争而失去相当大比例的销售收入。其中强生、诺华、惠氏和葛兰素史克所失去的销售收入有可能相当于其2005年收入的1/3左右；百时美施贵宝、日本武田、阿斯利康和