2006-4-10

辛伐他汀专利期满中印药企开始博弈

佚名

    2006年是全球重磅炸弹式药品专利到期较多、非专利药市场潜力最大的年份。若以专利药物2003年的销售额为基点，2006年美国市场新增非专利药将达到180亿美元，远高于2004年至2009年的其他任何年份。专利药到期的高峰势必引发原料药厂家、非专利药厂家和专利药厂家的竞争和利益格局的调整。辛伐他汀、普伐他汀、阿奇霉素等2006年专利到期品种，将对中印各相关企业今年的盈利状况有重要影响。本文将围绕辛伐他汀品种进行分析。

      辛伐他汀非专利药市场潜力巨大

      辛伐他汀属他汀类药物，他汀类药物为HMG-CoA还原酶抑制剂，它的侧链结构有与羟甲基戊二酰辅酶A(H MC-CoA)相似的部分，能竞争性地抑制胆固醇合成，因而有清除高血脂的作用。

      他汀类药物2002年的销售额约为200亿美元，其中一度为全球第二大畅销药品的辛伐他汀销售额更是达到 70亿美元。辛伐他汀由美国Merck公司开发上市，商品名舒降之，其欧洲专利已于2003年到期失效，在美国的专利保护将于2006年6月结束。辛伐他汀的非专利药厂家和原料药厂家2003年在欧洲市场上获利丰厚，自然而然将目光投向了2006年的美国市场，市场人士预测辛伐他汀的非专利药在美国市场潜力应比欧洲市场更大。

      2005年，他汀类的产品舒降之全球销售额为43.9亿美元，比2004年的51亿美元下滑了16%，这一变化反映了市场对2006年美国专利到期所作的预期调整。Merck公司预计该产品2006年的销售额约25亿美元左右，市场份额约丧失一半。

      专利保护期结束后，非专利药厂商的销量一般可以在专利保护期到期两年后达到占有50％的市场份额，3年后达到占有60％。同时由于辛伐他汀的疗效和2005年销售额高达122亿美元的他汀类产品立普妥相当，预计大量的保险机构和患者将转投辛伐他汀品种"门下"。对辛伐他汀非专利药厂商来说，2006年将面临重大的市场机遇。

      相关上市公司关注点不同

      2006年，在美国角逐辛伐他汀非专利药品的主要选手仍是2002年~2004年在欧洲大陆为该品种搏杀的原料药和非专利药厂家，这次挥师美国，他们还将面对美国本土企业的竞争。

      目前，辛伐他汀约占欧洲他汀类市场的40%，原料药生产企业包括印度Teva公司、中国的海正药业、印度 Biocon、印度Synthon和波兰Hovione等公司。2003年，印度Biocon公司和国内的海正药业都凭借辛伐他汀原料药获得了业绩大增。据有关数据显示，2003年中国全部他汀类原料药总量为42.7吨，其中，辛伐他汀(欧洲版)占67.9%份额，洛伐他汀占14.4%，美伐洛汀占9.36%，普伐他汀占4.28%，辛伐他汀(美国版)占4.06%。

      海正药业在2002年完成了该产品的生产工艺，并具备规模生产条件，因此，当该专利在欧洲的保护期结束后，作为全球少数几家具备生产条件的厂家，海正药业立即获得大笔订单，产销量呈现爆炸式增长。印度Biocon公司在2003年销售他汀类原料药6000万美元，比2002年增长152.5%；2005年中期已投产的新工厂也是Bioc on公司为即将到来的2006年美国市场而"量身定做"的。

      比较海正药业和印度Biocon公司收入和利润在2001年到2005年的分季度变化，两公司2003年利润大增都有辛伐他汀品种的贡献。其中海正药业的收入与息税前利润(EBIT)指标分别于2003年第二季度、 2004年第三季度达到了阶段性高点，季度数据分别为4.3亿元和1.03亿元人民币。印度Biocon公司EBIT 利润指标2004年第二季度接近1亿元人民币的高点，而占其销售收入60%以上的辛伐他汀品种功不可没。

      国外投资银行普遍预期，Biocon公司2006年净利润同比将增长35%，这种高增长也基于对辛伐他汀在美国市场的潜力预期。据预测，2006年美国辛伐他汀原料药市场约有3亿美元的销售额，而拥有FDA认证的辛伐他汀品种原料药厂家、率先拿下该品种制剂文号的印度Ranbaxy和Teva等制剂公司也将一同分享专利到期后的美国市场。