印度南新公司仿制药策略遭遇挑战

佚名

    仿制药生产商印度南新公司近日在与辉瑞对决的阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor）官司中遭到重挫，这不仅使南新公司想在美国推出仿制药立普妥的计划受阻，而且使人们对南新和印度其他大型仿制药公司积极推行的“破解药品专利战略”的有效性提出了疑问。

在此项判决结果之前，南新公司和印度其他的仿制药公司已经面临着利润减少、销售停滞等不利局面，尤其是在美国市场上，这种不利越发明显。

    12月16日，美国特拉华州联邦地方法庭裁决，辉瑞公司继续享有立普妥的独家销售权，直到其主要专利于2011年6月失效。南新制药公司也在英国向立普妥的2项专利发起了挑战。但在今年10月，英国法庭裁定立普妥2项专利中的1项有效，从而使辉瑞公司可以在英国继续保有立普妥的独家销售权直到2011年。而在印度和东南亚的一些国家，南新公司早已开始销售自己研制的立普妥。

    就在美国法庭做出判决后不久，印度南新公司的董事长马尔文德·辛格表示：“我们将就法庭的判决提出上诉。如果辉瑞执意保护此项专利，我们也将全力以赴。”这也表明，虽然在美国联邦法庭上败给了辉瑞公司，南新公司不会改变一贯奉行的“破解药品专利战略”。

    除立普妥以外，南新公司还向另外几种品牌药的专利权发起了挑战，其中包括葛兰素史克（GSK）公司生产的疱疹治疗药物伐昔洛韦（valaciclovir，维德思，Valtrex）、阿斯利康公司生产的溃疡和胃灼热治疗药物埃索美拉唑（esomeprazole，耐信，Nexium）及日本武田制药公司生产的胰岛素增敏剂吡格列酮（pioglitazone，艾可拓，Actos）。同时，印度另外1家大型制药公司、位于海得拉巴邦的阮氏实验室（Dr. Reddy′s Laboratories）对一些品牌药专利所发出的类似挑战也已经达到几十项。

    2002年，南新公司在向GSK生产的抗生素头孢呋辛酯（cefuroxime axetil，Ceftin）的专利发起挑战并赢得胜利之后，推出了其仿制药物Cefuroxime。阮氏实验室则在2001年对礼来公司的抗抑郁药氟西汀（fluoxetine，百忧解，prozac）挑战成功后，开始销售其仿制药Fluoxetine。但是这2家印度公司此后在美国就没有再赢过一场药品专利案。

    南新制药公司2005年的销售收入预计达12亿美元。由于研究和诉讼费用膨胀，该公司的利润大幅下滑。今年第三季度，由于该公司在美国市场上的销售业绩平平，再加上药品价格下跌，南新公司的利润比去年同期下降了91%。该公司已经连续4个季度出现利润下降。就目前来看，南新公司难以在2007年实现销售收入20亿美元这一目标。

    为了化解利润压力，南新公司不得不把目光投向更多的处方产品，而且将经营目标转向其他市场，如欧盟和日本。该公司的首席执行官坦佩斯特说，不断推出新产品是走出困境的惟一办法。目前，南新公司已经针对市场上的某些品牌药提出了19份仿制申请，这些品牌药的市场总价值估计在226亿美元左右。南新以及其他许多仿制药公司之所以采取抢先申请的策略，是因为在美国，仿制药企业如果成为第一家向品牌药专利挑战成功的厂家，它将拥有在美国独家销售该仿制药的权利，期限为6个月。在这之后，其他仿制药公司开始介入，此时药价也会大幅下降。

    近几十年来，因为印度国内制定的有关政策允许制药公司仿制畅销的专利药，印度制药公司在药品仿制领域的水平已经得到显著提高。因为只要这些仿制药采用不同的生产工序，就可以在印度国内外进行销售，南新公司的研发资金大部分都用来开发现有药物的新生产工艺。像南新这样的印度公司把自身的产品再造优势和政府的政策充分结合，向全球大型制药公司拥有的产品专利发起一次又一次挑战。即印度政府开始认识到国际产品的专利保护问题之后，它们仍然坚持这一仿制战略。