2008-2-26 11:48:17

中国肝素溯源生产监管漏洞难掩

袁楼肠衣厂是位于山东聊城袁楼村的一家小工厂。在这家作坊式的工厂里，围裙上满是血污的工人用猪肠榨取粘膜液，然后将它们在水泥大缸里煮沸。

袁楼肠衣厂所做的这些加工环节还只是整个肝素粗品生产过程的第一步。肝素是一种抗凝血剂的主要成份。由于前不久发生了与该药物有关的四名美国人死亡事件，这种生产过程严重缺乏监管的药物原料受到关注。

世界上有超过一半的肝素原料（也叫肝素钠）来自中国。在中国，这种原料一般从猪肠里提取，完成这个环节的大多是作坊式的小工厂，很多这类工厂就像上面提到的这家工厂一样很原始。这些工厂往往同时还在用猪肠生产肠衣。而以这些肝素为主要成份的抗凝血剂最后会进入全球各地的医院，用于手术或需要透析的病人。

从屠宰场到最终进入输液袋，肝素要经过一系列的加工处理程序。不过，由于相当数量的肝素来自类似袁楼肠衣厂这样的中国小厂，如果最终药物出了问题，那么，要想追溯问题药原料的最初源头几乎是件不可能的事。

上周有消息说，四名使用过百特公司(BaxterInternationalInc.)出品肝素的美国人死亡，另有约350名患者出现过敏反应。由此，肝素及其他药物生产过程缺乏供应链资料的问题开始受到人们的关注。周三，正在调查上述患者死因的美国食品和药物管理局(FDA)检查了中国的一家肝素钠生产厂家。

在百特公司肝素钠主要供应商ScientificProteinLaboratories担任总裁的戴维·斯腾斯(DavidStrunce)说，袁楼肠衣厂不是他们的供应商。斯腾斯说，ScientificProtein在中国做不到像在美国那样对很多细节进行跟踪。他说，我们都是在跟中国的整个出口产品收购体制打交道。

百特在声明中说，它只会选择那些有良好跟踪记录的供应商。除此之外，百特拒绝发表更多评论。

这次患者死亡和过敏反应事件的根本原因还不清楚。不过，根据记者对中国肝素粗品生产厂家的考察及对业内人士的访谈来看，相关部门对肝素生产监管标准有很大差异。

从与中、美两国的监管部门和供应厂家的谈话中也可清楚看到，在是否有必要保证肝素生产最初源头可追溯性的问题上，各方的观点存在很大分歧。

对肝素安全性的担忧也将这样一个问题摆到人们面前，那就是生产肝素钠的原材料是否应该严格控制，推而广之，这个问题也可以扩大到所有以动物组织为原材料的药物。

FDA的立场是，药物生产过程中的提纯环节足以保证从猪组织中生产出纯净的产品；相关企业有责任对原料来源加以跟踪，并对原料进行适当的处理。

肝素在制成药物前会经过数次深度提纯工序。不过，一些医生和业内人士说，即便如此，仍应确保生产肝素的原料清洁、一致且可追溯，这样才能在发现问题时迅速加以控制。