质量受权人制度篇：药品生产线上的放心闸

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与药品监管部门派驻监督员进入药品生产企业对药品生产环节进行监管不同，我国目前正在试行的药品生产质量受权人制度，是由企业内部授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行。

“再重要的领导也必须经过一道道消毒程序后才能进入车间检查。”广州中一药业有限公司的质量受权人并未理会一位熟人的“悄悄建议”，拒绝了让上级领导走“绿色通道”进入该厂药品生产车间的要求。质量受权人的“斩钉截铁”让这位领导满意地点了点头。

这是2007年11月29日~30日广州召开的国务院产品质量和食品安全专项整治第三次现场会期间发生的一幕。

“感觉在企业里受到了更多关注，并且肩上的担子更重了——因为感觉以前是对企业老板负责，现在更要对社会负责，对药品监管部门负责。”这位质量受权人的话颇具代表性。

镜鉴欧罗巴

目前在欧盟，受权人是一种执业资格，并已发展成为一种职业。欧盟国家在准入考试时进行严格把关，并在资格证的有效期间严格考察受权人的继续教育管理情况。

据广东省食品药品监管局的一位负责人介绍，最早在药品生产质量管理中引入受权人概念、并建立受权人管理制度的是欧洲人，距今已有30多年的历史。

受权人是欧盟等发达国家和国际组织在实施GMP过程中，进一步探索和研究确立的药品质量管理制度；受权人制度是药品质量保证管理的关键要素之一，核心内容是要求每批上市销售产品均符合上市许可法规和GMP规定，以确保投放到市场的每批药品均能满足药品的防病治病的特殊质量特性，即受权人履行的质量管理职责围绕药品放行而展开，他们是负责产品放行的有资质的人员。

据了解，目前在欧盟，受权人是一种执业资格，并已发展成为一种职业。欧盟国家在准入考试时进行严格把关，并在资格证的有效期间严格考察受权人的继续教育管理情况。因此，受权人资格的取得具有较高难度，受权人也成为了一种高尚的职业——拥有合格的受权人业已成为企业取得药品上市或生产许可的法定前置条件之一；而企业聘请一名具有良好声誉的受权人能很大程度上树立公众对企业产品的信心，随意更换受权人的企业将受到公众的质疑。

比如，英国的GMP指南中规定：所有批准产品的生产商或批发商（进口）许可证持有者都必须配备受权人，且必须在其许可证上注明受权人的姓名。英国卫生部药品和健康产品管理局还建立了一套严格的受权人资格审评制度，授权英国生物学会、英国皇家药学会及皇家化学学会这三个专业团体对被提名者的资质进行评估。

勇敢的“拿来主义”

“一是广东的试点对该制度在全国推行起到了关键作用，实现了预期目标，试点企业质量管理水平得到提高，营造了良好的社会氛围，广东的经验突出了‘实’；二是广东取得了积极的成效，成效是明显的，经验是值得借鉴的。”1月10日~11日在广东召开的药品生产质量受权人工作研讨会上，国家食品药品监管局（SFDA）对广东受权人制度试点工作给予了高度评价。

在药品安全形势颇为严峻、社会对于药品生产质量安全普遍关注的背景下，国家和某些省级地方层面的药品监管部门对于药品生产质量受权人制度的关注和研究早已“悄然”开始。

早在2005年，SFDA在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位，并建议我国参照欧盟建立受权人管理制度。这意味着在我国药品生产企业中引入受权人管理制度已经进入酝酿阶段。

而处于改革前沿的广东则成为了我国率先试水受权人制度的地区。

2006年1月，广东省食品药品监管局经过一年半的广泛调研和深入论证，决定在全国率先引入受权人管理制度，并希望通过这一制度，督促药品生产企业理顺内部的质量管理架构，强化企业质量保证体系的地位和有关人员的责任意识，进而完善企业的质量保证体系，保障药品的安全和有效。

“我们在2005年和2006年对辖区内药品生产企业实施的各类飞行检查、专项检查和日常监督检查中都发现，一些药品生产企业中存在质量管理部门地位低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等情况，企业的质量保证体系存在隐患。”广东省局一位工作人员表示，“对于这些企业，即便通过高频次的各类监督检查等形式，也难以全面发现并从根本上解决其内部存在的管理问题，所以药品监管部门迫切需要探索一些新的、更加科学的和行之有效的监管方法。”

广东省局于是也将目光投向了受权人管理制度，这一欧美等发达国家和地区长期实践证明的、药品生产质量的成功管理模式。

“该制度能有效地保证企业各级人员履行质量职责，保障药品质量，并成为了国外GMP体系的核心之一。”这位工作人员表示。

“在推行过程中对企业的各种做法不宜急于下结论，最好是经过一段时间的检验后再作判断。当然，对于一些已经证明是好的经验做法应及时总结并予以推广。”广东省局的一位负责人说。

随着广东的率先试点，受权人制度的效果已然有目共睹。目前，湖北、河北、海南、山东、安徽等省陆续在部分企业实施了受权人制度试点，全国已有600多位药品生产质量受权人。

鲜明的中国特色

科学的借鉴也是一种创造。依据我国的药品生产企业的具体情况，受权人制度在中国的成长和完善需要药品监管部门和企业倾注智慧，体现中国特色。

因而，广东省局在推行受权人制度时，没有完全照搬欧盟和WHO的做法，而是赋予了受权人更丰富的内涵和职责，如决定权和否决权等。

“要注意发挥企业这个实施主体的积极性，鼓励其大胆尝试和探索。”广东省局的一位负责人表示。

与国外受权人是药品上市、取得生产许可证的法定前提条件之一不同，在广东率先试行的受权人制度实施“备案制”管理。

2007年7月实施的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中规定，受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。这意味着，我国受权人权力更大、责任也更大。除了对产品放行行使决定权外，对关键设备的选择，关键岗位人员的选用等，我国的受权人都具有否决权。

与此同时，推行受权人制度与以往开展飞行检查、跟踪检查、派驻监督员等监管手段的根本不同在于，它的实施主体是企业。药品监管部门推行受权人制度，只是给企业施加了外部压力，最终还是要企业通过实施受权人制度加强内部管理，明确质量责任，进而强化质量管理体系。

因此，“徒善不足以为政”，好的行政措施在其推行过程中也必须做到依法行政。“受权人管理制度的实施应有法律依据。”广东省在起草《办法》初期，一些企业就多次提出这一问题。

对于法治与规则的认同让企业与政府实现了默契。广东省局和省政府法制办一致认为，现行的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》中均规定了“药品生产企业应具有保证药品质量的规章制度”。而《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中也明确“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”

——《办法》实施的本质是从保障药品质量的目的出发，促使企业完善质量管理体系，这正是上述法规对药品生产企业的有关要求。广东省政府办公厅同意并批准了该省食品药品监管局以规范性文件的形式下发《办法》，要求药品生产企业强制执行。

广东省局的相关同志告诉记者，他们在调研中切切实实感受到，通过实施受权人制度，企业的法定代表人、负责人和其他高层管理人员的质量意识明显提高，包括受权人在内的质量管理部门的地位明显提升，责任感明显增强。

据悉，珠海一家企业为了使受权人更好地履行职责，将其从质量部门经理提拔为副总经理。深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司也已向其位于法国的总部提出申请，将受权人的待遇提高到副总经理级别。

此外，由于有的企业产品线丰富，受权人不可能有精力把关每个细节，他可能将职权全部或部分转授出去。虽然是授权不授责，但在受权人制度的保障之下，每一个接受转授权的人都必须对受权人负责，因此其在工作中会更加尽心，质量管理的团队意识也得以进一步强化，这对于企业质量管理体系的完善也起到了重要作用。

当然，从2007年7月20日《办法》正式实施，广东省开始对首批企业实施受权人制度到现在只有短短的半年时间，一些企业还处于全员培训、修订有关文件制度的阶段，相关企业的受权人也在加紧学习《办法》要求，将自己的工作尽快落实到质量管理活动的各个方面的过程当中。