落实扶持政策确保中药制剂可持续发展

丽珊

随着医疗改革的逐步推进，新的医改方案将在2008年出台，解决医疗机构中药制剂的出路问题显得日渐紧迫，越来越多的中医医院在期盼—— 吴仪副总理指出：当前人民群众看病难、看病贵问题比较突出，中医药对于缓解这个问题大有可为。中医药“简、便、验、廉”特色，应该在我国的公共卫生体系中大力发扬，医疗机构中药制剂有着极大的开发潜力。在采访中记者了解到，目前中药制剂面临制剂申报注册难、配置生产难、调剂使用难等问题。

中药制剂发展中面临的问题

医疗机构中药制剂申报注册难。北京市中医药管理局陈勇主任说，对已在临床上应用多年证明其有效和安全性的医疗机构中药制剂，仍要求按照化学新药做药效学、毒理学等动物实验和临床研究，临床研究病例至少要做60例，或根据病种做60对（设对照组），总费用在10万~70万元人民币不等，时间约6~36个月。要求临床观察单位必须是有抢救条件的医疗机构，有经过GCP培训并考核合格的专职人员负责，如果委托国家食品药品监督管理局新药临床观察基地进行临床研究，费用更高。

据介绍，国家食品药品监督管理局在2005年6月下发《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，北京市食品药品监督管理局据此制定的《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，考虑到医疗机构中药制剂的特点，对于根据中医理论组方，利用传统工艺配制，在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，申请注册时可免主要药效学试验资料及文献资料、急性和长期毒性实验资料及文献资料和临床研究。但由于《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中对于如何认定中药制剂具有5年以上（含5年）使用历史没有做出明确规定，所以在具体操作上难以把握。

临床上，固定处方预先调剂的方法极大地方便了患者用药，有利于在临床初步观察处方的临床疗效，是开发中药制剂乃至中药新药的摇篮。在国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》中，对医疗机构制剂的定义是“指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。在政策执行中，有些执法人员认为医疗机构的固定处方，预先经过了批量调剂，应属于中药制剂，将其纳入中药制剂管理，使固定处方难以在临床使用。另一方面，也有些不法医疗机构，利用自己拟定的固定处方，向患者隐瞒处方用药，欺骗患者收高价药费。这令固定处方制剂的应用处于更尴尬的境地。

陈勇指出，国家食品药品监督管理局对医疗机构制剂室配置生产制剂的生产环境和条件提出了规范性的要求。这是确保中药制剂的生产质量，保证群众用药安全的合理要求。但由于医疗机构制剂室生产配置的制剂品种和数量有限，按照要求建设符合规范的制剂室，其巨大的投入难以收回成本，也造成制剂的生产成本加大，不利于保持中药制剂所具有的疗效好、价格低的原有优势。对此，国家食品药品监督管理局出台了相关扶持政策，允许中药制剂在通过GMP标准的药品生产企业委托加工。但现实是由于医疗机构委托加工的中药制剂数量少、利润低、成本大，药品生产企业对此没有积极性，难以确保中药制剂能根据临床需要及时生产。

扶持政策应落到实处

对于如何认定“具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂”，根据医院目前的实际情况，陈勇提出认定标准意见：除临床病历外，验方在医院药事委员会的备案记录、处方调剂记录均可作为认定依据。固定处方虽然处方的药物是固定的，但仅仅是预先调剂，没有配置加工过程，与普通中药汤剂并无区别，因此不应纳入中药制剂管理。同时，固定处方也不能随意创制，应该由首都中医药专家会商指导中心发布，或者二级（含二级）以上医疗机构药事委员会通过，以保障患者用药安全。

要解决中药配置生产难题，可充分利用现有已建成的符合国家食品药品监督管理局规范、GPP达标的医疗机构的制剂室，让多家医疗机构以共建的形式实现共享，避免各医疗机构重复建设的浪费。此外，允许技术协作、对口支援的中医医疗机构拟共同使用的中药制剂时，或二级（含二级）以上中医医疗机构申请配制已获得制剂批准文号的中药制剂时，用原被批准单位的研究资料，各自申请该制剂在本医疗机构使用的批准文号，并减免临床前研究和部分申报资料。