异地设库已然放开

生物谷

    今年１０月份，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）副局长任德权在ＳＦＤＡ南方医药经济研究所召开的ＭＥＤＣ年会上给参会的企业家们带来了一个好消息：ＳＦＤＡ在政策上鼓励有跨地经营能力的批发企业快速成长。据了解，２００４年４月１日起正式施行的《药品经营许可证管理办法》放开了原来冻结多年的对于开办药品批发企业的限制，药品批发企业在满足条件的情况下可以跨地设置仓库。

    这条信息对于企业来说是一大利好，但记者在采访中却发现，相当一部分企业对此规定并不十分了解，不少人表示“好像听过这么一回事，但具体如何规定并不清楚”，而有一部分企业则认为：“异地设库是会被查封的。”

    企业不知情事出有因

    为什么有相当一部分企业不知道该项政策或知之不多呢？

    有一家企业的经营者告诉记者，主要的原因是４月１日施行的《药品经营许可证管理办法》对异地设库并没有特别明确的说法。相对详细的说法是在４月２９日颁布的《关于贯彻执行〈药品经营许可证管理办法〉有关问题的通知》中，该通知在“对药品经营企业设置仓库的管理”部分规定：“超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行ＧＳＰ认证。经过核准和通过ＧＳＰ认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面通知注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况通知注册地药品监督管理部门。”

    不少企业只注意了４月１号的规定，而没留意到稍后的补充规定，造成了相当一部分人认为异地设库仍被禁止的误解。

    在此之前，药品经营企业异地设库被严厉禁止，主要原因在于无法保证存储药品的质量，在监管上存在困难。这一点，即便是私自设立异地仓库的企业也不得不承认。广东一位从上个世纪８０年代末就从事医药商业的叶小姐告诉记者：“说实话，这些药的储存条件的确不行，按照规定，药品保存有温湿度的要求，可是有些企业偷偷设立的仓库一般都达不到温湿度的标准，甚至根本都不会放到架子上面，直接就放在地面上，质量很难保证。”

    在调查中，企业对放开异地设库的规定持欢迎的态度。“当然有积极作用了，至少一切都可以在阳光下操作了嘛。”

      生产企业：条件尚未成熟

    这次的政策修改，异地设库仍然只限于经营企业，而以往呼声较大的生产企业异地设库尚未得到放开。目前，《药品流通监督管理办法》（暂行）中仍然有“药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动”的规定。

    有企业认为，这些办事处是代表企业与各地的商业企业和医疗单位联系，并不具有法人资格。办事处负责发货是正常的经营环节，开票、收款等工作是由生产企业在属地进行的，不是现货销售。此外，生产企业和异地客户的交易大部分是通过汇票进行的，即使办事处收取了少量现金，也只是代收货款，不存在偷漏税行为。

    但山东省药监部门一位姓张的工作人员认为，实际上生产企业异地经营存在着一个盲点，“原有的生产企业在审批的时候并没有关于库房的审批，因为按照原来的思路，生产企业的库房当然必须是为生产服务，而非为流通服务。但鉴于现在许多生产企业也有营销队伍，国家２００１年７月份曾经审批并公布了８个生产企业作为试点单位，但去年《行政许可法》颁布之后，关于生产企业异地设库的审批就取消了。”而陕西省榆林市药监局市场科的艾科长则认为，生产企业市场设立异地仓库的确存在难以监管的问题，企业若想涉及经营，应该组建经营公司，否则就应该取缔。