天津市癌症患者申办麻醉药品专用卡实施细则

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【有效性】有效
【法规名称】天津市癌症患者申办麻醉药品专用卡实施细则
【法规分类】医药卫生
【颁布部门】天津市药品监督管理局/天津市卫生局
【颁布时间】20020902
【实施时间】20021001
【正文】
　　关于印发《天津市癌症患者申办麻醉药品专用卡实施细则》的通知
　　津药监安[2002]126号
　　为更好地满足我市癌症患者对麻醉药品的需求，同时防止麻醉药品流入非法渠道，根据国家药品监督管理局、卫生部2002年5月修订的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，结合我市具体情况，制定了《天津市癌症患者申办麻醉药品专用卡实施细则》（以下简称〈细则〉），现印发给你们。本《细则》自2002年10月1日实施。
　　特此通知

附件：1、“专用卡”发放及供药情况季报表（略）

　　2、癌症患者申办麻醉药品专用卡知情同意书（式样）（略）
　　3、麻醉药品专用卡（式样）（略）
　　4、核发麻醉药品专用卡医疗机构、供药医疗机构名单
　　天津市药品监督管理局
　　天津市卫生局
　　二○○二年九月二日
　　第一章总则
　　第一条根据国家药品监督管理局、卫生部《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》（以下简称《规定》），结合本市实际，制定本实施细则。
　　第二条市药品监督管理部门负责全市麻醉药品专用卡（以下简称“专用卡”）的实施与监督工作；区、县药品监督管理部门负责辖区内本细则的实施与监督。
　　县以上卫生行政部门在职责范围内负责本细则的实施。
　　第二章专用卡核发机构的认定及管理
　　第三条我市实行由市药品监督管理部门会同市卫生行政部门认定医疗机构核发“专用卡”制度。
　　第四条申请核发“专用卡”资格的医疗机构必须具备以下条件：
　　（一）具有卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》；
　　（二）具有诊断和治疗癌症的技术及设施的二级以上（含二级，以下同）医疗机构；
　　（三）具有经有关部门考核合格、授予麻醉药品处方权的执业医师；
　　（四）具有核发“专用卡”的部门及相应的人员；
　　（五）具有完善的《麻醉药品管理制度》及《“专用卡”管理制度》；
　　（六）连续三年无关于麻醉药品使用及管理的不良记录。
　　第五条二级以上医疗机构申请核发“专用卡”资格需提交以下资料：
　　（一）《核发“麻醉药品专用卡”医疗机构资格认定表》一式四份（审批后由市药品监督管理部门、市卫生行政部门、辖区药品监督管理部门、医疗机构各留存一份）；
　　（二）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件各一份；
　　（三）医疗机构关于核发“专用卡”资格的申请；
　　（四）核发“专用卡”的部门名称及人员名单；
　　（五）医疗机构制定的《麻醉药品管理制度》及《“专用卡”管理制度》。
　　第六条核发“专用卡”的医疗机构同时承担对持有“专用卡”的患者就近取药的供药工作。无正当理由，不得拒绝供药。
　　第七条为方便持“专用卡”的患者就近取药，参照本细则第四条（一）、（三）、（四）、（五）、（六）之规定，根据各辖区的实际情况，在各区、县（市内六区除外）按区域的划分，指定区域内部分具有麻醉药品使用资格的一级医疗机构作为“专用卡”凭卡供应麻醉药品的定点供药医疗机构（以下简称供药医疗机构）。
　　供药医疗机构无核发“专用卡”资格。
　　供药医疗机构应将麻醉药品处方权医师名单及负责人员的毕业证书、职称证书、聘任书复印件及签名式样报辖区药品监督管理部门备案。
　　第八条区、县药品监督管理部门负责对辖区内已认定的医疗机构建立档案，应包括第五条中规定的（一）、（二）、（四）、（五）项等内容。
　　第九条发卡医疗机构须填写“专用卡发放及供药情况季报表”（见附件一），于下一季度第一个月的10日前以软盘形式将数据资料报辖区药品监督管理部门。
　　第十条各级药品监督管理部门应确定专人管理“专用卡”，收取发卡医疗机构报送的软盘形式的数据资料，并对资料进行分析整理，掌握辖区内“专用卡”的使用情况。
　　第十一条区、县药品监督管理部门应将整理过的资料以电子邮件或软盘形式在下一季度第一个月的20日前报市药品监督管理部门。
　　第十二条区、县药品监督管理部门对首次认定核发“专用卡”资格的医疗机构和供药医疗机构进行现场检查并提出建议。每年至少应对发卡医疗机构、供药医疗机构进行一次现场检查。
　　第三章专用卡的申领
　　第十三条麻醉药品专用卡的使用人，必须是经二级以上医疗机构确诊为癌症或其他病情危重（如爱滋病、截瘫病患者等）镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品（以下简称麻醉药品）的患者。
　　第十四条 “专用卡”只供非住院患者使用，对开具“专用卡”后住院治疗的患者，应收回“专用卡”，出院后按规定重新办理。
　　第十五条癌症患者申领“专用卡”，应采取就近原则，在其住所辖区内的发卡医疗机构申领，并提供以下材料：
　　（一）用于申请“专用卡”的诊断证明；
　　（二）患者本人的户口簿原件及复印件（复印件留档，以下同）；
　　（三）患者本人的身份证原件及复印件；
　　（四）患者居住地居民委员会或村民委员会的证明信；
　　（五）患者本人的有关癌症诊治的病历，相关确诊检查报告单及资料的复印件，并加盖原诊断医疗机构印章；
　　（六）由患者亲属或监护人代办“专用卡”的，还应提供代办人的身份证原件及复印件；
　　（七）来津诊治的异地患者除提供上述材料外，还应提供公安部门出具的患者本人的暂住证原件及复印件。
　　第十六条患者为外籍或港、澳、台人士的，除提供第十五条规定的（一）、（五）、（六）材料外，还应提供护照或回乡证和暂住证明的原件及复印件。
　　第十七条用于申领“专用卡”的诊断证明及复诊证明须由二级以上医疗机构开具，必须对患者进行面诊。外省、市的诊断证明必须由县以上（含县）医疗机构开具。用于申领“专用卡”的诊断证明其内容应包括诊断、疼痛程度、建议使用麻醉药品的品种并加盖医疗机构诊断专用章。
　　第十八条核发“专用卡”的医疗机构在初次发卡时，须在户口册该患者户口页上加盖“麻卡已发”印章。
　　对异地来津诊治的患者发卡时必须在所提供的暂住证上加盖“麻卡已发”印章。
　　第十九条各发卡医疗机构应制作“申领专用卡须知”，为患者申办专用卡提供方便。其内容应包括申领“专用卡”需提供的材料、办理程序、方法、地点、联系人、电话等。
　　第二十条 “专用卡”一般不供应麻醉药品注射剂。晚期癌症患者因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的，可凭具有主治以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明，该诊断证明除执行第十七条的规定外，须注明使用注射剂的理由，报辖区药品监督管理部门备案。由备案机关在“专用卡”上签注“可供应麻醉药品注射剂”并加盖公章后方可供应。特殊情况下，医疗机构可在向药品监督管理部门备案前，一次性开具二日使用量的注射剂。
　　第二十一条患者及亲属或监护人申办“专用卡”时，需签署“癌症患者申办麻醉药品专用卡知情同意书”（以下简称“知情同意书”），发卡医疗机构应向其阐明使用麻醉药品专用卡的权利和义务，医患双方共同遵守相关条款。
　　第二十二条发卡医疗机构应指定专门部门及专人负责“专用卡”的发放和管理。发卡人的签名式样报辖区药品监督管理部门备案。
　　第四章麻醉药品的供应
　　第二十三条取药时须到指定的医疗机构，凭“专用卡”和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的麻醉药品专用处方及取药人的身份证取药。
　　第二十四条麻醉药品专用处方应标有国家规定的专用标识，其处方印制字样使用国家规定的蓝色专用颜色。专用处方除须印制普通处方的基本要素外，还须印制诊断、患者的“专用卡”号等内容。
　　第二十五条发药部门应建立“专用卡发药情况登记簿”，其内容应包括患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量及发药时间等相关记录，连同麻醉药品专用处方保留三年备查。
　　第二十六条执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则拟定患者的用药方案，建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称和数量。充分满足患者镇痛需求，遵守“专用卡”管理的有关规定。
　　第二十七条麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。
　　提倡使用控、缓释剂型，尽量减少注射剂的使用。
　　“专用卡”不供应度冷丁。
　　第二十八条使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回发药部门，如无正当理由而拒绝交回的，发药部门可拒绝发药。
　　第二十九条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗机构不得违反本细则，另行制定限制患者正常使用麻醉药品的管理措施。
　　第五章专用卡的管理
　　第三十条 “专用卡”的有效期为两个月。
　　持暂住证申办“专用卡”的，其暂住证有效期不足两个月的，“专用卡”的有效期不得超过暂住证的有效期限。
　　第三十一条更换“专用卡”除不要求诊断证明书及已交过报告单复印件等资料外，应按照办理新卡的要求重新审核。连续使用麻醉药品6个月后，再次更换新卡时，须提供医疗机构的复诊证明。
　　第三十二条医疗机构对使用麻醉药品注射剂的患者应建立随诊制度，每月对患者进行一次面诊；患者行动不方便的，应派人随访，并建立随诊、随访记录。
　　使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时，须凭医疗机构的随诊、随访记录和复诊证明，到辖区药品监督管理部门办理有关手续。
　　第三十三条更换的旧“专用卡”，由发卡医疗机构收回存档，保留三年备查。
　　第三十四条 “专用卡”不慎丢失的，患者或其亲属应在24小时内向发卡医疗机构和供药医疗机构报失，并到原发卡医疗机构注销原“专用卡”，并按首次办卡的规定补办新卡。
　　第三十五条患者不再使用麻醉药品时，患者亲属或监护人应及时到发卡医疗机构办理注销手续，并将剩余药品交回发药医疗机构。
　　交回的剩余麻醉药品由医疗机构按规定予以销毁。
　　第三十六条医疗机构发现骗取或冒领麻醉药品者，应及时向所在地公安、药品监督管理和卫生行政部门报告。
　　各级药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自的职责加强对医疗机构麻醉药品的管理，防止药物滥用，防止流入非法渠道。
　　第三十七条 “知情同意书”、“专用卡”（见附件二、附件三）由天津市药品监督管理局统一印制、核发。
　　第三十八条发卡医疗机构、供药医疗机构名单附后（见附件四）。
　　第三十九条本细则自2002年10月1日起施行。＊