2008-2-21 12:31:28

阿扎胞苷美国遭遇劲敌出征欧洲市场

美国Pharmion制药公司的阿扎胞苷作为第一只骨髓增生异常综合征（MDS）治疗药物，近日向欧洲药品管理局提交了上市申请。之前，该药在美国上市后即受到了来那度胺、地西他滨等新药的夹击，这预示着其在骨髓增生异常综合征市场上将面临不小压力
　　
Celgene公司在2007年11月宣布，以29亿美元收购了堪称恶性血液病治疗药物开发领域主力军的Pharmion公司。通过收购，Celgene公司将阿扎胞苷收入囊中，再加上其自主开发的来那度胺，从而树立了其在血液病治疗领域不可撼动的地位。而强强联姻的结果，将使阿扎胞苷获得更多的助力去开拓和占据欧洲市场，也必然会提升其对抗其他竞争对手的能力。

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近日，位于美国科罗拉多州的Pharmion制药公司向欧洲药品管理局（EMEA）提交了其产品阿扎胞苷（azacitidine，Vidaza）的上市申请，用于对高危骨髓增生异常综合征患者进行治疗。该产品一旦获批，将成为在欧盟批准上市的第一只骨髓增生异常综合征治疗药物。
                                　　
然而，业内人士对此并不乐观：即便该药能顺利得到批准，先入为主地获得市场优势，但在竞争对手步步进逼、在研药物后生可畏的双面夹击之下，阿扎胞苷依然面临着不小的市场压力。因此，它必须在上市后的短时间内迅速被临床医师和患者所接受，并拥有稳固的市场地位，才能在未来将其他竞争对手的威胁和冲击降至最低。
                                　　
MDS的市场空间
                                　　
骨髓增生异常综合征（MDS）是一组以造血干细胞克隆性异常为特征的疾病，会导致造血功能衰竭，并有进展为急性髓细胞样白血病(AML)的高危险性。该病分为5种类型，即难治性贫血（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性贫血、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多-转变型（RAEB-T）及慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。
                                　　
骨髓增生异常综合征可由治疗其它疾病的药物或放射治疗所致，也可由未知病因所引起，主要表现为外周血全血细胞减少，骨髓细胞增生，成熟和幼稚细胞有形态异常即病态造血。部分患者在经历一定时期的骨髓增生异常综合征后转化成为急性白血病；部分因感染、出血或其他原因死亡，但病程中始终不转化为急性白血病。该病多数起病隐袭，以中老年男性多见，而且约70%的病例为50岁以上的人士。
                                　　
在欧美，骨髓增生异常综合征的发病率每年为十万分之四，为急性髓细胞样白血病发病率的2倍，在70岁以上的老年人群中，则该发病率可达到十万分之二十。而在我国，由于平均寿命的延长以及人口的老龄化，该疾病的发病率有增长的趋势。通常，对低危骨髓增生异常综合征患者使用支持疗法控制疾病的进程，而对于高危患者来说，由于预后不良，因此，需要使用有效的药物或疗法进行治疗。
                                　　
美国遭遇劲敌
                                　　
阿扎胞苷为一种低甲基化的DNA甲基转移酶抑制剂（DMTI）药物，由美国Pharmion制药公司研制开发。2004年5月，Pharmion制药公司的阿扎胞苷获得了美国食品与药品管理局（FDA）的批准，用于对骨髓增生异常综合征的所有亚型的治疗，从而成为该领域第一只上市的治疗药物。

然而，阿扎胞苷独领风骚的日子并没有风光多久。次年12月，美国Celgene公司的来那度胺（lenalidomide，Revlimid）也获得了FDA的批准，于是，阿扎胞苷在市场上一枝独秀的好日子宣告结束。但由于该产品主要用于骨髓增生异常综合征最常见的一种亚型——MDS伴单纯del（5q）（即单纯性5q-综合征）的治疗，因此，对于阿扎胞苷来说，尽管面临竞争的压力，但至少还有喘息的空间。但紧接着，美国MGI Pharma公司的地西他滨（decitabine，Dacogen）又于2006年5月获得了上市许可，它的适应症与阿扎胞苷相同，即对骨髓增生异常综合征的所有亚型均可进行治疗。该产品也是一个DNA甲基转移酶抑制剂，且同阿扎胞苷一样，它的治疗目标主要也是针对高危的骨髓增生异常综合征患者。因此，地西他滨上市后无疑成为了阿扎胞苷的强劲对手，竞争的加剧也使得之前由阿扎胞苷一统天下的骨髓增生异常综合征市场迅速演变成了三国鼎立的局面。
                                　　
据Pharmion制药公司公布的数据显示，2007年第3季度，阿扎胞苷的全球销售额为4230万美元，与2006年同期的3660万美元相比，增长了15.6%。然而，该产品在美国市场上的表现却不尽如人意——2007年第3季度其销售额为3330万美元，仅与2006年同期持平，并无令人欣喜的表现。这表明，在该时间段内，阿扎胞苷的销售增长主要来自于现阶段仅能作为特许使用（compassionate-use）进行治疗的欧洲市场。而在同样的时期，地西他滨在美国市场的销售表现却呈现出势不可挡的飙升架势，在上市后的第一个季度（2006年第3季度），该产品的销售额为1190万美元，但在2007年第3季度却以300%的增幅创造了3460万美元的销售佳绩，从而直接威胁到了阿扎胞苷的霸主地位。
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