2008-1-15 11:16:12

FDA顾问团认同Tysabri用于治疗克隆氏病

近日，Biogen和Elan两家公司推出的多发性硬化症药Tysabri再次得到美国FDA顾问团的肯定，他们认为该药也可以用于治疗克隆氏病。

Elan公司表明，FDA肠胃药药品安全及风险管理顾问委员会以12票赞成，3票反对及2票弃权建议批准Tysabri用于那些采用其他药物治疗后失败或耐受性差的中度至重度克隆氏病患者。

通常，FDA的决定不受专家顾问团意见的左右，但它一般会采纳其建议。Elan和Biogen称将继续与FDA紧密合作，进一步评估Tysabri在治疗新适应症方面的各种情况。

FDA顾问团赞成Tysabri治疗克隆氏病的建议多少会令人吃惊，因为之前该局某成员曾透露，与克隆氏病的其他治疗药相比较，Tysabri的表现并没有明显优势，而“克隆氏病患者在考虑用药的利与弊方面完全不同于多发性硬化症患者”。

而此前不久，欧洲人用药委员会并没有认同Tysabri的这个新适应症，认为“没有充分的证据”证实这种药可以有效治疗克隆氏症，并且还认为它最常引发的副作用（进行性多发性脑白质病）令人甚为担忧。

Tysabri于2004年通过美国FDA的批准，但在几个月后有一位患者使用该药治疗之后死于上述不良反应，之后这种药物撤市。在去年夏季，它通过批准重返欧美市场，但受到一些特定的限制。

FDA顾问团仍然赞同Tysabri可用于治疗克隆氏病，但前提是这两家公司应制定相应计划“对其进行严格的售后监测”。