美首发中医药全面循证医学临床试验结果

生物谷

    近日，美国药品评价机构信纳克医学研究中心在北京发布了第一个按照国际通行药品验证标准和美国FDA标准，对传统中药进行的全面循证医学临床疗效及安全性验证的结果，结果显示贵州同济堂生产的仙灵骨葆胶囊能明显调节骨代谢，提高骨密度，对治疗骨质疏松症具有确切疗效。

    历时2年的“仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症疗效观察”，入选病例180例。研究目的是观察仙灵骨葆对升高骨密度的作用、对骨代谢生化指标的影响、对绝经后骨质疏松患者血清雌激素水平的影响、对绝经后骨质疏松患者生活质量的影响和肌肉功能的影响等，安全指标包括肝肾功能和心电图等。试验通过中心化处理的影像学和生化方法以及FDA要求的系统质量控制等方式，严格按照随机、双盲、多中心原则开展。所有数据统计由美国加州大学流行病和生物统计学研究室完成。报告显示，在无治疗的情况下，第一腰椎的骨量丢失最快，每年多达2%。仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症，常规剂量用药半年可以明显提高锥体骨密度2.1%，而单纯使用钙制剂和维生素D对患者骨量没有明显作用。

    世界卫生组织WHO骨质疏松工作组专职主席Harry.K.Genant教授在发布会上说，按照现代医学标准，以循证医学原理对传统中药进行客观的临床研究，使传统中药得到国际通行的标准化的临床验证，将成为中医药进入世界医药市场的敲门砖。