FDA认为骨质疏松药Preos可批准

    NPS制药公司宣布，FDA已确认Preos的新药申请可以通过批准。Preos是一种重组人甲状旁腺激素（PTH）。FDA表示，Preos在关键试验中能够降低绝经后妇女骨质疏松症患者发生骨折的危险，但与对照组相比，使用该药进行治疗后，可导致患者体内血钙过多。这引起了FDA的担忧，因此该机构要求NPS补充相关的临床试验信息，同时它也要求补充关于该产品通过注射给药的可靠性。
 
    NPS已跟FDA召开会议，以确定之前提交的数据是否能充分地说明这些问题，或者是否需要进行额外的临床试验。双方进行讨论之后，NPS公司也能更好地计划Preos上市的时间。
 

   

• 打印本文
• 告诉好友
• 加入收藏