我国首支艾滋疫苗I期临床安全性获肯定

生物谷

    11日，随着最后一组接种疫苗的志愿者回访工作的完成，参加我国首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验的49名志愿者回访结束，整个Ⅰ期临床实验顺利结束。研究人员表示，根据目前临床观察结果，疫苗的安全性得到肯定，有望进入Ⅱ期实验。

    11日，在本次疫苗临床实验基地广西壮族自治区疾病预防控制中心，最后一组15名接种疫苗的志愿者，接受了研究人员的验血、验尿、心电图检查等全面体检。至此，由国家食品药品监督管理局批准的我国首支艾滋病疫苗实验，顺利结束长达15个月之久的Ⅰ期临床研究。研究人员将根据临床观察数据和实验室资料结果，形成整个临床Ⅰ期的观察报告，并上报国家食品药品监督管理局审核、批复，以决定是否进入Ⅱ期实验。

    广西壮族自治区疾病预防控制中心副主任陈杰说：“艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验的目的主要是检验疫苗的安全性。从志愿者注射疫苗到完成临床观察，实验已经进行了一年多的时间。目前临床观察数据显示一切正常，研究人员有信心确定疫苗的安全性，疫苗的研究单位和临床研究单位已经开始着手准备Ⅱ期实验。”

    陈杰介绍，目前，研究人员正在考察相关的国家技术要求，参考国际上临床研究的经验，并开始考虑Ⅱ期临床实验方案的筹备。

    据了解，艾滋病疫苗临床研究阶段主要分为三期。Ⅰ期临床研究考察疫苗的安全性；Ⅱ期临床研究进一步考察疫苗的安全性并观察疫苗的免疫原性；Ⅲ期临床研究，主要在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性，只有通过全部三期临床的考验，疫苗才能获准生产和应用。

    陈杰说，若研究顺利进入Ⅱ期，招募志愿者人数将扩大到数百人，并增加不同人群比例，特别是高危人群，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。