辽宁成大长效水针狂犬疫苗

生物谷

    由辽宁成大生物技术有限公司生产的成大速达TM水针人用狂犬疫苗，近日第一个获准效期延长至1年半，成为中国独创世界目前最长效期的水针人用狂犬疫苗。长效期疫苗有利于储存和运输，为我国狂犬疫苗出口创汇增加了国际竞争力。

    研究表明，患者接种时效价在2.5IU/剂，就能够刺激机体快速有效地产生保护，因此，世界卫生组织和我国政府规定，狂犬疫苗在效期内效价必须大于等于2.5IU/剂。任何剂型的疫苗要达到这个要求，主要的决定因素就是出厂时效价的高低。

    一般来讲出厂时效价越高，效价衰减时间就越长，有效期也就越长。我国长期以来采用的是落后的、不适合工业化生产的工艺，手工操作，生产效率低，收获的疫苗原液中有效抗原的含量非常低。当然，通过高倍浓缩可以将抗原含量有效提高，但是相应地也浓缩了杂蛋白、DNA等有害物质，从而使副反应大大增多。技术瓶颈严重影响了国内狂犬疫苗质量的提升。

    辽宁成大生物技术有限公司采用世界先进的主流生产工艺，即生物反应器高密度微载体细胞培养技术，悬浮灌流工艺，全自动控制、全封闭、管道化流程，确保生产出高滴度的抗原，加之采用世界卫生组织推荐的优良毒株，稳定性更加持久。由于采用国际领先的高效纯化系统，能够有效去除杂蛋白和DNA等有害物质，所以最终产品不仅能够保证高效价，而且能够保证高安全性。成大速达TM出厂效价大于4.5IU/剂以上，远远高于国家规定的要求，安全性指标却远远低于国家规定。稳定性试验表明，出厂效价4.5IU/剂的水针成大速达TM37℃放置4周，效价仍然高于2.5IU/剂；在4℃情况下存放19个月效价仍然高于2.8IU/剂，因此，成大速达TM水针人用狂犬疫苗被获准效期延长至1年半。这是中国狂犬疫苗生产历史上的一个里程碑。