国产达菲仿制品面世

生物谷

    １月２４日，记者从广州白云山制药总厂获悉，该企业已经成功仿制出治疗流感和禽流感的有效药物——达菲。据白云山总厂负责人透露，首批面世的仿制品仅有几百盒，样品注册商品名定为“福泰”，定价只有罗氏版达菲的１／３。

    上药集团在去年获得仿制罗氏达菲的授权，而广州白云山则是国内首家成功仿制出达菲的企业。广州白云山制药总厂厂长陈矛表示，该产品只要通过国家药品“绿色通道”审批就可以投入使用。

    仅用于政府采购

    鉴于目前达菲还属于专利期内的药物，所以无论是上药集团还是白云山制药总厂都不能把仿制品用于商业销售，能够使其应用于治疗领域的惟一途径就是根据ＷＴＯ知识产权强制许可的规定，一旦禽流感或者流感病毒全面爆发，可以通过政府采购来救治病人。

    有鉴于此，罗氏方面对于白云山制药总厂成功仿制达菲的消息显得异常平静。上海罗氏公关部主管徐超在接受记者采访时表示，只要对方的产品不投入商业用途对罗氏就没什么影响，一旦用于商业销售就侵犯了罗氏的专利权。而且即使是用于政府采购也要获得罗氏的授权。

    陈矛同时透露，白云山方面已与罗氏的有关高层进行过接触，洽谈有关专利授权事项。

    到规模化生产阶段尚需时间

    徐超告诉记者，达菲的生产工艺比较复杂，要经过很多道工序，所以实验室研究出的小量样品只能是仿制的第一步，要想进入大规模的工业化生产阶段还要突破相关的工艺路线才可以。

    据悉从莽草酸到成品生产达菲需要１０多个步骤，其中有两个环节易引起爆炸。有推测认为，正是由于此生产难点，印度、台湾等地虽然宣布实验室仿制达菲成功后，却一直没有样品。

    上药集团尽管去年１２月就拿到达菲授权，但仍对外界宣称，“接下来争取用６个月的时间先第一步完成每月２０万人份的生产量，然后逐步提高。”

    对于这个救命药何时能完全工业化生产，白云山仍然需要继续探索。陈矛也承认，尽管几百盒样品已出来，但是现在仍处于小试阶段，到大规模生产还需要一段时间的准备。