FDA批准葛兰素史克抗白血病新药奈拉滨上市

生物谷

    葛兰素史克公司上2005年10月28日宣布，FDA已批准其化疗新药奈拉滨(nelarabine，Arranon)用于至少2种化疗方案治疗无效或治疗后复发的T细胞急性淋巴细胞性白血病或淋巴瘤。

    基于在2项Ⅱ期临床研究中，所有标准治疗无效患者接受本品治疗后获得的完全缓解率，本品获得了FDA授予的加快审批资格。这一特殊审批程序一般仅授予治疗严重或危及生命疾病，或其他指向未满足医疗需求的药物。本品的上市后评价将验证和确定的本品临床益处，主要由一项随机多中心Ⅲ期临床研究来完成，主要终点为4年内的无事件存活率（event-free survival）和巩固治疗后微量残存病灶量。

    在美国每年约有1600成人或儿童被诊断为T细胞急性淋巴细胞性白血病或淋巴瘤，其中有一部分对现有疗法不敏感，对这些患者目前没有一种标准疗法，他们的预后也很差。“本品对于罹患这种罕见但致命疾病的患者来说代表了一种新希望，”GSK肿瘤和急救部副总裁Kevin Lokay说，“作为GSK在未来几年中计划推出的一系列创新的抗肿瘤药物中首个产品，本品的上市是1个重要的里程碑，为我们未来的抗肿瘤业务展现了值得期待的前景。”