FDA批准两个药品新适应证

生物谷

    ■Remicade被批准用于治疗慢性结肠炎
    据新华社讯美国强生公司的生物制药子公司Centocor公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了该公司药品Remicade（英利昔单抗，infliximab)又一项新的适应证：用于治疗慢性结肠炎。
    Remicade是一种抗甲型肿瘤坏死因子（TNFa）的单克隆抗体，能与TNFa结合并抑制TNFa的生理活性，而TNFa是引起和维持炎症反应的主要因素。
    FDA于今年5月授予该药物优先审批资格。慢性结肠炎通常可用多种抗炎药物治疗，有时会需要实施结肠切除手术。Centocor称，Remicade是第一个获批用于治疗该疾病的生物治疗药品。
    自1998年Remicade获批上市以来，FDA已多次批准该药的补充新适应证。目前，该药的适应证包括Crohn氏病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病型关节炎等。
    ■Arimidex可用于治疗绝经后晚期乳腺癌
    据新华社讯英国制药厂商阿斯利康公司日前宣布，FDA批准了该公司抗癌药Arimidex（阿纳托唑，anastrozole)的新适应证，同意该药物用于乳癌患者在接受外科手术或放疗之后进行治疗。
    Arimidex属于已知的芳香酶抑制剂类药物，在美国已被批准为治疗乳腺癌的一线药物，用于治疗绝经后妇女的晚期乳腺癌。
    临床数据显示，Arimidex能够将乳癌的复发率降低76％，治疗效果比他莫西芬（该药能将复发率降低50％）更为理想。阿斯利康公司认为，FDA的此项批准意味着更多的乳癌患者今后可以在手术后使用Arimidex进行治疗。