企业可申报非处方药目录

4月中旬，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发的《关于开展处方药与非
处方药转换评价工作的通知》(以下简称《通知》),引起了业内普遍关注。《通
知》称,除规定的10类不能转换的药品外，凡“经国家食品药品监督管理局批准
上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所
在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。”
　　“这个《通知》看起来不起眼，但是在我国实行药品分类管理的进程中其意
义是里程碑式的，意味着中国药品分类管理已经从专家遴选制踏上了国际通行的
企业自主申报之路。”首都医科大学中医药学院博士生导师、非处方药第一、第
二批遴选专家高益民有些兴奋地评价。
　　“对企业来说这也是个好消息，它意味着管理部门把申报的自主权交给了企
业，更符合市场经济的要求。”中国非处方药物协会副会长胡圣榆说。
　　■变化：遴选制谢幕　申报制登场——非处方药目录将能进能出
　　企业申报制取代了专家遴选制——这是此次处方药与非处方药转换评价工作
中最引人注目的变化，而这一转变是我国实行药品分类管理后历经5年阵痛的结
果。
　　据了解，我国在实施药品分类管理之前，除对药品零售市场毒、麻、精、放
和戒毒等特殊药品实行特殊限制外，其它药品基本上是处于自由销售状态，人民
用药存在巨大的安全隐患。1999年7月，原国家药品监督管理局先后公布了《处
方药与非处方药分类管理办法》（试行）（以下简称《管理办法》）、《关于我
国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》，并发布了经专家遴选的《
第一批国家非处方药目录》，从此我国药品管理开始逐步走上正轨。
　　提起非处方药专家遴选制，中华中医药学会临床药物评价专家委员会委员、
主任药师陆丽珠不无感慨地说，当时（实施药品分类管理之前）市场上处于自由
销售的药品有几千种，人民的用药安全受到严重威胁，而社会却对此重视不够。
《管理办法》出台后，管理部门和业内人士对实行药品分类管理也处于摸索阶段。
在当时的环境下，药监部门果断决定采用专家对上市药品进行遴选的办法，将安
全、可靠、疗效确切、使用量大的药品选入OTC目录是短期内减少人民用药安全
隐患最明智、最可靠的办法。
　　高益民回忆，第一批遴选专家不到10个人，遴选的依据是《中国药典》和部
颁标准，“遴选的材料摞起来有半人高，厚厚的药典被专家翻遍了，虽然遴选的
工作量很大，但大家都觉得是在做一件有意义的事情。”
　　截至目前，SFDA已经公布了6批4326个非处方药制剂品种，满足了人民用药
需求。对专家遴选制的谢幕，SFDA药品安全监管司司长白慧良说，从1999年至今
的5年时间里，SFDA组织专家对过去上市的所有药品进行了梳理，大致的分类已
经完成，因此专家遴选制也完成了它的历史使命。现在SFDA把OTC申报的权利交
给了企业，我们希望把符合
OTC条件的药品更多地遴选出来。而企业自主申报也是大多数发达国家的普遍做
法。在以后的评价转换中，管理部门要做的就是制定好标准严格把关。
　　白慧良告诉记者，我国现在的非处方药品种大致占上市药品总数的四分之一
到五分之一，跟国际上占20%的比例比较接近，从使用情况来看基本可以满足人
民用药需要。“随着时间的推移，原来上市时间短没有遴选上的药品现在企业可
以自主申报；反过来对非处方药品目录中发现新的和严重不良反应的药品将从目
录中剔除。
我们希望通过企业申报制建立非处方药目录能进能出的动态管理。”