非处方药评价大变脸

中国医药报

　　
　　4月中旬，国家食品药品监督管理局（SFDA）印发的《关于开展处方药与非
处方药转换评价工作的通知》(以下简称《通知》),引起了业内普遍关注。《通
知》称,除规定的10类不能转换的药品外，凡“经国家食品药品监督管理局批准
上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所
在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。”
　　“这个《通知》看起来不起眼，但是在我国实行药品分类管理的进程中其意
义是里程碑式的，意味着中国药品分类管理已经从专家遴选制踏上了国际通行的
企业自主申报之路。”首都医科大学中医药学院博士生导师、非处方药第一、第
二批遴选专家高益民有些兴奋地评价。
　　“对企业来说这也是个好消息，它意味着管理部门把申报的自主权交给了企
业，更符合市场经济的要求。”中国非处方药物协会副会长胡圣榆说。
　　■变化：遴选制谢幕　申报制登场——非处方药目录将能进能出
　　企业申报制取代了专家遴选制——这是此次处方药与非处方药转换评价工作
中最引人注目的变化，而这一转变是我国实行药品分类管理后历经5年阵痛的结
果。
　　据了解，我国在实施药品分类管理之前，除对药品零售市场毒、麻、精、放
和戒毒等特殊药品实行特殊限制外，其它药品基本上是处于自由销售状态，人民
用药存在巨大的安全隐患。1999年7月，原国家药品监督管理局先后公布了《处
方药与非处方药分类管理办法》（试行）（以下简称《管理办法》）、《关于我
国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》，并发布了经专家遴选的《
第一批国家非处方药目录》，从此我国药品管理开始逐步走上正轨。
　　提起非处方药专家遴选制，中华中医药学会临床药物评价专家委员会委员、
主任药师陆丽珠不无感慨地说，当时（实施药品分类管理之前）市场上处于自由
销售的药品有几千种，人民的用药安全受到严重威胁，而社会却对此重视不够。
《管理办法》出台后，管理部门和业内人士对实行药品分类管理也处于摸索阶段。
在当时的环境下，药监部门果断决定采用专家对上市药品进行遴选的办法，将安
全、可靠、疗效确切、使用量大的药品选入OTC目录是短期内减少人民用药安全
隐患最明智、最可靠的办法。
　　高益民回忆，第一批遴选专家不到10个人，遴选的依据是《中国药典》和部
颁标准，“遴选的材料摞起来有半人高，厚厚的药典被专家翻遍了，虽然遴选的
工作量很大，但大家都觉得是在做一件有意义的事情。”
　　截至目前，SFDA已经公布了6批4326个非处方药制剂品种，满足了人民用药
需求。对专家遴选制的谢幕，SFDA药品安全监管司司长白慧良说，从1999年至今
的5年时间里，SFDA组织专家对过去上市的所有药品进行了梳理，大致的分类已
经完成，因此专家遴选制也完成了它的历史使命。现在SFDA把OTC申报的权利交
给了企业，我们希望把符合
OTC条件的药品更多地遴选出来。而企业自主申报也是大多数发达国家的普遍做
法。在以后的评价转换中，管理部门要做的就是制定好标准严格把关。
　　白慧良告诉记者，我国现在的非处方药品种大致占上市药品总数的四分之一
到五分之一，跟国际上占20%的比例比较接近，从使用情况来看基本可以满足人
民用药需要。“随着时间的推移，原来上市时间短没有遴选上的药品现在企业可
以自主申报；反过来对非处方药品目录中发现新的和严重不良反应的药品将从目
录中剔除。
我们希望通过企业申报制建立非处方药目录能进能出的动态管理。”
　　■影响：企业从被动变为主动 同一品种能否搭车
　　OTC药品由专家遴选制改为企业申报制，对医药行业来说意义何在？对企业的
市场行为会产生什么影响？
　　陆丽珠认为，企业能够自主申报非处方药，对于中国今后的新药开发将会产
生很大影响。过去上市的药品经过6次专家遴选后，分类已经基本完成，企业要
想在原有的处方药品种中申报非处方药难度很大。因此，申报制更为重要的意义
在于对新药研发和审批的影响。今后，企业在申报新药时就可以明确是处方药还
是非处方药，以便于产品规划和日后的市场推广。企业也可以根据市场情况灵活
制订新药开发策略，对于同一品种根据剂型、剂量的不同分别申报非处方药和处
方药，比如阿斯匹林，非处方药用于解热镇痛，作为处方药时则用于心脑血管病
的治疗。“从专家遴选制过渡到自主申报制，企业从被动变为主动，更有利于企
业抢占非处方药市场。”
　　陆丽珠还强调，转换评价不是单方面的处方药向非处方药转换，同时还应肩
负起非处方药向处方药转换的职能。“近年来在非处方药中发生的不良反应事件，
说明对药品安全性的评价需要一个长期的过程，所以，非处方药向处方药转换也
应该引起重视。”
　　“申报制使企业有了自主权，避免了过去专家遴选时间的不确定性。”神威
药业开发部的赵经理说。
　　东盛科技股份有限公司和东北制药总厂有关人士则表示，现在已经着手考察
企业的品种，争取在第一时间申报非处方药。
　　但不少企业人士在为这一变化高兴的同时也提出了一些问题。
　　东北制药总厂研究院副院长于河舟说，这对企业来讲是个好消息，过去专家
遴选制对企业拥有的特殊品种没有涉及，现在我们可以自主申报了。但现在的问
题是，如果药品活性成分相同，其中一个企业申报并被批准为非处方药，那么，
同活性成分、商品名不同的药品是否都成了非处方药。比如硫醣铝咀嚼片和普通
片，如果普通片是非处方药，咀嚼片是否也应是非处方药？
　　石家庄制药集团中诺公司终端策划部经理王洪斌提出，现在一个非处方药品
种一般有许多家企业都在生产，是否意味着一个企业申报了该品种的非处方药，
一批企业都能搭顺风车?
　　东盛科技股份有限公司副总裁关平告诉记者，现在许多企业都在观望，大家
关注抢先申报能否得到保护，如果不能得到保护不如搭别人的顺风车，毕竟申报
要投入一定的时间、人力和物力，这一点目前管理部门的口径还不明确。
　　记者将企业的想法反馈给SFDA。
　　白慧良说，目前主管部门还是以品种进行审批，即使活性成分相同也要逐个
申报，因此不存在搭车的问题。他强调，这样的做法是从药品安全性出发，一种
药品即使活性成分相同，组方和辅料不同也会导致药品质量的变化。
　　陆丽珠从专业角度指出，《通知》中划定的10个不能申报的范围还应该进一
步细化，防止个别企业打擦边球，药品监管人员在审批中应该严格把关。
　　高益民呼吁,在转换评价中应该进一步明确OTC尤其是中成药OTC的定义和申
报范围，明确规定只要组方中含有毒性成分就不能申报OTC。另外，应该尽快对
药品安全监测和说明书的规范编写作出规定。
　　■重点：中药OTC安全性受关注 中成药转换评价任重道远
　　据了解，在已经公布的6批4326种非处方药中，中成药品种占了60%。因此，
业内人士一致认为，处方药和非处方药评价转换的工作重点是中成药。
　　陆丽珠说，国产西药大部分是仿制药，其安全性和药品分类比较清楚，供查
阅的数据、资料较多，而中成药则不同，至今为止，我国大部分中成药药理、药
效、安全性都需要进一步研究认识。她直言不讳地指出，在遴选出的中药非处方
药中，安全性问题应该引起关注，目前有些治疗感冒的中药非处方药组方中有咖
啡因、麻黄素的成分，这两种成分即使在处方药中也是被严格控制的，“这样的
药品必须从非处方药目录中剔除”。
　　作为非处方药第一、第二批遴选专家的高益民亲眼目睹了药品分类管理过程
中企业的变化。在非处方药遴选最初，许多企业都表现得漠不关心，原因是药品
销售主渠道是医疗机构，他们担心产品一旦划为非处方药会对销售造成影响，另
外，进入非处方药遴选目录的以普药居多，利润也较低。然而到了第二批遴选时，
企业却趋之若鹜。因为《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）中规定，处
方药不允许在大众媒体上做广告，而非处方药则不受限制，乙类非处方药的销售
还可以延伸至普通超市，并且医疗机构乃至医疗保险药品目录并不排斥非处方药。
在这种情况下，企业对非处方药遴选的热情空前高涨起来。“第一批遴选出的非
处方药只有300多种，第二批就猛增到了1000多种，随着后来遴选进度加快，企
业也开始想方设法使自己的产品挤进OTC目录。客观地说，目前非处方药目录中
的少数中成药确实值得关注，中成药转换评价的担子非常重，建立动态管理机制
很有必要。”高益民说。
　　长期以来，业内对中成药分类管理一直存在两种截然不同的观点，一种认为
中成药都是OTC，另一种则认为中成药都是处方药。后者的理由是，中成药作为
处方药更符合中医辨证施治理论。据了解，在《通知》下发之前，SFDA进行多方
座谈，但对中成药是否纳入此次《通知》的范围仍然存在争议，因为中成药不确
定的因素太多。“但中成药的评价转换工作必须开展，问题也不容回避。企业申
报现在采取的是排除法，即严格规定了什么是不能申报的，对已经遴选上的非处
方药只要发现不安全因素，不论阻力多大一定将其剔除，这一点毋庸置疑。”白
慧良说。
　　“我希望在非处方药申报中，不论主管部门还是企业都应该倡导循证医学的
精神，对每一个申报材料和数据结果做到有据可查，多着眼于安全性，宁缺勿滥。
”陆丽珠说。
　　实施药品分类管理的好处已经毋庸多言，而在施行过程中，每个国家经历的
阵痛却是相同的。资料显示，世界上第一个推行药品分类管理的美国，经过30年
的努力才将可能引起不良反应和疗效不确切的药品从OTC目录中剔除干净。从这
个角度来看，我们对现状就不难释怀，药品分类管理之路虽还漫长，但我们的每
一步都很坚实。
文/本报记者 方剑春