SFDA关注塞来昔布安全性

　　美国国立癌症研究所（NCI）组织的一项旨在研究塞来昔布新的适应症——预防结肠腺瘤息肉（APC）的临床研究显示：与服用安慰剂的患者相比，服用塞来昔布的患者发生心血管疾病的危险性增加。在这项临床试验中，服用塞来昔布400mg，一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的3.4 倍。服用塞来昔布200mg，一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的2.5 倍。在这项试验中，患者的平均用药时间为33个月。NCI向美国食品药品监督管理（FDA）报告了上述情况，2004年12月17日，FDA发表声明要求暂停塞来昔布的临床试验。国家食品药品监督管理局（SFDA）对此事件给予了高度关注并对相关的信息进行了跟踪。
　　塞来昔布，商品名为西乐葆，是昔布类非甾体抗炎药，能特异性抑制环氧化酶-2（Cox-2），临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。1998年被批准在美国上市，现已经在72个国家（地区）上市。2000年9月， SFDA批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口分装并在中国上市。
　　目前，塞来昔布引起心血管疾病的危险性还有待进一步研究，SFDA将密切跟踪该药的安全性评估进展，并已要求辉瑞制药有限公司及时报告相关信息。为了公众用药安全，提醒服用该药的患者出现与心血管系统相关的不适时，一定要及时咨询医生。医生要结合这个新的信息评估每个患者服用塞来昔布的风险和益处，建议考虑其他的治疗方案。如果医生认为继续使用可以使病人受益，建议使用最低有效剂量。