来源
2005-6-10 18:18:14
Exenatide用于2型糖尿病的新药申请已提交
Amylin医药公司和礼来公司联合宣布，Exenatide用于2型糖尿病的新药申请已美国FDA提交。Exenatide是正处于开发阶段的，以蜥蜴口水中的一种提取物为主要成分的用于2型糖尿病治疗的第一个新型肠降血糖素类似物，该提取物不但可控制血糖水平，还能减去用药者的体重。临床试验证明Exenatide可以降低血糖，并改善β细胞功能的标记。经exenatide治疗的患者伴有体重减轻。
该申请由三大部分组成：化学和生产、临床前、临床。其中临床部分的提交是以3个大型的为期30周的双盲关键性试验的数据为基础的，试验由1400多位不能通过口服药（二甲双胍、甲磺丁脲或两者联合）控制血糖的患者参加。申请中还包括这些关键性试验的扩大试验以及附加非盲试验的数据，这些扩大试验是为期52周的非盲试验。两大制药公司表示有信心为FDA提供进行审评的必要资料，并表示exenatide新药申请的提交是一个重要的里程碑事件。
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